Чем отличаются дженерики от оригинальных препаратов: почему копии лекарственных препаратов популярнее оригинала

Только на стадии подведения итогов становится ясно, какая группа на самом деле принимала испытуемое лекарственное средство, и проявило ли оно ожидаемую эффективность в сочетании с безопасностью и отсутствием побочных эффектов. При подведении итогов обращается внимание на объемы клинических испытаний и репутацию клиники или клиник, принимавших участие в исследованиях. Следует иметь в виду еще одну тонкость, если испытания препарата проводились в одной из европейских стран, то можно сделать вывод, что данный препарат может применяться для лечения в данной стране, но не в других странах. Секрет в том, что пациенты разных национальностей и этнических групп обладают разным метаболизмом, и то, что безопасно для одних, может стать серьезной угрозой для других.

Мы рассмотрели процесс создания и испытания брендового препарата. Ему присваивается собственное патентованное название, под которым он поступает в производство и в продажу. Согласно действующим законам до срока окончания действия патента, а это как минимум десять лет, никто не имеет права выпускать данное лекарственное средство ни под какими названиями. А вот когда срок действия патента заканчивается, начинается массовое производство дженериков. Дженерик – это лекарственный препарат, созданный на основе того же самого химического вещества, но отличающийся по составу вспомогательных веществ и прочим факторам.  

Главный смысл создания дженериков заключается в удешевлении лекарственного препарата. Ну, в самом деле, кто станет покупать аналог, который стоит дороже бренда? Однако все понимают, что себестоимость можно снизить разными способами и нередко это делается за счет использования более дешевых составляющих и дешевой рабочей силы. Вот и получается, что основной поток сырья для дженериков сегодня поступает из стран Восточной Азии, где имеется в избытке дешевая рабочая сила. 

Видя доходность данного вида производства, крупные фармацевтические компании открывают филиалы в Индии и Китае и сами же отлаживают производство дженериков на собственные брендовые лекарственные препараты. Все уже давно признали, что дженерики могут отличаться от оригинальных в фармакодинамике и фармакокинетике. Разница в 25% количества действующего вещества принимается за норму.

Однако утверждать, что все дженерики  плохие тоже неправильно. Есть крупные компании, которые занимаются производством только дженериков и подходят к этому вопросу не только с финансовой стороны, но и с человеческой. Они выпускают эффективные и нетоксичные препараты по низкой цене.

В России развитого института контроля для наблюдения за качеством обращающейся фармацевтической продукции, как на Западе, нет. У нас долго отсутствовала какая-либо фармацевтическая политика. Это означает, что дженерики в России и дженерики в развитых странах — разные понятия. В России менее эффективный дженерик может стоить дороже оригинала.

Для того чтобы убедиться в эффективности дженерика необходимо проводить новые клинические испытания, а это, понятное дело, новые финансовые затраты, которые не смогут не сказаться на цене дженерика. 

C 1 июля 2013 вступил в силу приказ Минздрава, согласно которому, врач обязан назначать препарат пациенту по международному непатентованному наименованию (МНН), а не по торговому. Это значит, что врач выписывает вам рецепт на действующее вещество, а какой препарат покупать решать вам. Каждый раз в аптеке вам могут по рецепту продавать разные препараты с одним действующим веществом. И тут главная проблема в том, что концентрация действующего вещества в крови после приема разных лекарственных препаратов разная. Это непременно отразиться на результате лечения. 

Запомните главное — нельзя сочетать две лекарственные формы с одним МНН, но произведенные разными фирмами,— это разные препараты. Любой дженерик отличается от оригинального препарата, и все дженерики различаются между собой. 

Делая выбор в пользу аналога, вы должны понимать, что данное лекарственное средство может иметь не только эффективность, отличную от эффективности оригинального препарата, но и массу побочных эффектов, отсутствующих у бренда. Впрочем, за все надо платить. И все-таки не дженерики представляют главную аптечную опасность. Несмотря на множество попыток по ужесточению законодательства и экспертизы, не менее десяти процентов лекарственных препаратов в аптеках по-прежнему оказываются либо пустышками, либо грубыми подделками. Закупайтесь только в крупных аптеках, проверенных временем. Сеть аптек Монастырёв тщательно следит за качеством лекарственных препаратов и не допускает к продаже опасную продукцию.

Чем отличаются дженерики от оригинала?

Рассмотрим следующие вопросы: Что влияет на эффективность и безопасность препарата? Чем дженерик может отличаться от оригинального препарата? Чем опасен некачественный дженерик?

Дженерик – это копия. Она может быть хорошей и не очень.

На разработку и создание оригинального препарата уходит 10-15 лет и тратятся миллионы долларов, поэтому цена на такой препарат высокая, поскольку:

• это ноу-хау компании;
• производитель хочет вернуть свои деньги.

1. Качество сырья.
2. Технология производства.
3. Тщательно подобранный количественный и качественный состав вспомогательных веществ.
4. Нюансы хранения.
5. Особенности первичной упаковки: цвет, герметичность, конструкция и пр.

А по окончании срока действия патента на оригинальный препарат другие компании могут производить аналог.

Но нужно понимать: им известны только формула действующего вещества и список вспомогательных компонентов.

ЧЕМ ДЖЕНЕРИК МОЖЕТ ОТЛИЧАТЬСЯ ОТ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА?

Может использоваться более дешевое и менее очищенное от примесей сырье, поэтому побочных эффектов зачастую бывает больше, и они встречаются чаще.

Более примитивная технология производства, которая влияет на «поведение» действующих веществ в организме: их всасывание, распределение в тканях, выведение и пр. В связи с этим некоторые дженерики оказываются малоэффективными.

Другой количественный и/или качественный состав вспомогательных веществ. Это тоже вносит свою лепту в биодоступность препарата и может повышать вероятность побочных реакций.

Но самое главное, дженерик необязательно проверять на фарм. эквивалентность. То есть для его регистрации не нужно доказывать, что в дженерике активные вещества находятся в тех же концентрациях, что и в оригинале. И по факту они могут несколько отличаться от оригинала.

Дженерик может также не проверяться на терапевтическую эквивалентность оригиналу. Необязательно доказывать его эффективность и безопасность в клинических исследованиях.

Дженерик проверяется только на биоэквивалентность оригиналу («поведение» действующих веществ в организме), причем допускается отклонение от оригинала в 20%!

Вот почему 2 препарата с одним и тем же действующим веществом – это далеко не всегда одно и то же.

ЧЕМ ОПАСЕН НЕКАЧЕСТВЕННЫЙ ДЖЕНЕРИК?

1. Затяжным течением заболевания.
2. Переходом болезни в хроническую форму.
3. Ухудшением самочувствия.
4. Повышенным риском нежелательных реакций, среди которых могут быть очень серьезные.

Дженериковые лекарственные средства | КРКА

Что из себя представляют дженериковые лекарственные препараты?

Дженериковые лекарственные препараты представляют собой эквиваленты оригинальных препаратов, у которых либо закончился период действия патента, либо они не были запатентованы изначально. Дженериковые препараты содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Дженерики также эквивалентны оригинальным препаратам в отношении их качества, эффективности и безопасности. Это подтверждено данными лечебной практики, а также регистрационными документами и исследованиями биоэквивалентности. Значение дженериков в мире также возрастает, поскольку эти препараты предлагают высокое качество, а с учетом их цены представляют собой удобную и приемлемую альтернативу оригинальным препаратам.

Дополнительные преимущества дженериков компании КРКА

Стратегия компании КPКА основана главным образом на производстве дженериков. Мы разрабатываем и продвигаем на рынке дженериковые продукты, обладающие рядом дополнительных преимуществ, то есть высококачественные препараты по доступным ценам, которые определяют известность бренда КPКА во многих странах мира. Мы производим дженерики по собственным инновационным технологиям синтеза и выделения активных компонентов, а, кроме того, создаем собственные инновационные лекарственные формы. На сегодняшний день мы производим более 280 инновационных лекарственных форм, которые защищены патентами во многих странах Европы, Америки и Азии.

Качество, эффективность и безопасность

Качество активного вещества подтверждается широким набором лабораторных тестов, для этого применяются наиболее чувствительные, надежные и валидизированные аналитические методики и приборы. С учетом наших улучшений в области синтеза и оценки качества препаратов, наши дженерики могут оказаться даже более высокого качества по сравнению с оригинальными препаратами.

Сертификат соответствия, выданный Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств, — наивысший стандарт качества в Европе. Его выдача служит подтверждением тому, что активное вещество соответствует Европейским стандартам. Компания КPКА получила такие сертификаты на ряд лекарственных препаратов.

Дженерики компании КPКА эквиваленты оригинальным препаратам. Фармацевтическая эквивалентность подтверждается тестами контроля качества in vitro, а терапевтическая эквивалентность – результатами тестирования in vivo и оценкой биоэквивалентности. В обоих случаях препараты КPКА напрямую сравниваются с оригинальными препаратами.

Эффективность и безопасность препаратов КPКА на регулярной основе контролируется и подтверждается результатами клинической практики. Существенную часть пре- и пост-регистрационного этапа разработки препарата составляют исследования III и IV фазы, соответственно, а также работа в области фармакоэквивалентности.

Снижают ли качество генерические препараты?

эквивалентны фирменным версиям.

Вы, несомненно, видели их в продуктовом магазине — обычно тусклые упаковки на нижней полке, содержащие более дешевые универсальные версии популярных фирменных продуктов. Некоторые покупатели смотрят на них скептически: действительно ли они так хороши? Или дешевле просто означает более низкое качество?

Многие люди задают одни и те же вопросы о лекарствах-генериках, отпускаемых по рецепту.Нитиш К. Чоудри, профессор медицины Гарвардской медицинской школы и исполнительный директор Центра медицинских наук в Бригаме и женской больнице. Действительно ли дженерики одинакового качества или лучше потратить больше на патентованные препараты?

Канадское исследование, опубликованное в октябрьском выпуске журнала Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes за октябрь 2017 года, возродило дискуссию о ценности этих более дешевых альтернатив. Было обнаружено, что пациенты, которые принимали дженерики трех разных препаратов от артериального давления в течение нескольких месяцев после того, как стали доступны дженерики, имели повышенные показатели побочных эффектов, связанных с лекарствами. Авторы исследования заявили, что это может свидетельствовать о различиях в эффективности фирменных и генерических препаратов.

Но прежде чем вы схватите свой кошелек и потратите больше денег на лекарство от известного бренда, важно поместить результаты в контекст. По словам доктора Чоудри, большинство предыдущих исследований не выявили разницы между генериками и лекарствами известных марок, и в этом исследовании могут быть другие факторы, которые могли повлиять на результаты. Кроме того, по его словам, непатентованные лекарства могут сыграть важную роль в снижении затрат на здравоохранение и улучшении доступа к медицинской помощи.

Общие сведения о процессе утверждения

Прежде чем мы углубимся в подробности прошлых исследований и результатов этого недавнего исследования, давайте немного поговорим об общем качестве дженериков, в том числе о том, как они регулируются и одобряются.

Чтобы получить одобрение FDA, генерический препарат должен быть «биоэквивалентен» своему фирменному аналогу. Это означает, что химически они должны быть практически одинаковыми, хотя производителям разрешено 20% отклонение активного ингредиента от исходной формулы.«Хотя FDA допускает до 20% пространства для маневра, в действительности наблюдаемая вариация намного меньше, 4%», — говорит д-р Чоудри.

Тем не менее, хотя от компаний требуется, чтобы химический рецепт дженерика был близок к оригинальному, от них не требуется доказывать, что две версии терапевтически эквивалентны, а это означает, что им не нужно проводить тесты, чтобы убедиться, что пациенты реагируют на эти препараты так же, как и на фирменные препараты. Например, производителю непатентованного лекарства от артериального давления не нужно будет доказывать, что его препарат также снижает артериальное давление, говорит д-р.Чоудри. Но поскольку химический состав лекарства такой же, регулирующие органы считают, что это вполне безопасно.

Действительно, прошлые исследования показали, что в большинстве случаев дженерики действуют так же, как и фирменные препараты. «Существующие данные обнадеживают», — говорит д-р Чоудри. По его словам, в большом количестве исследований (хотя и в основном небольших) изучается, совпадают ли конкретные генерические лекарства с оригинальными фирменными препаратами. Есть несколько отдельных случаев, в том числе исследования лекарств для лечения определенных заболеваний глаз, которые позволяют предположить, что некоторые непатентованные препараты не всегда вызывают у пациентов одинаковый ответ.Но по большей части дженерики, кажется, так же хороши при лечении состояний, как и фирменные препараты, говорит доктор Чоудри.

Исследование вызывает дополнительные вопросы

Это подводит нас к канадскому исследованию, которое, кажется, показывает различия между генерическими и фирменными лекарствами. Хотя он не исследовал, насколько хорошо эти лекарства действуют, когда дело дошло до снижения артериального давления, он все же поднял вопрос о том, испытывали ли пациенты более серьезные побочные эффекты от дженериков, чем исходные версии исследователей препаратов от артериального давления.

Исследователи изучили количество обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций 136 177 человек в возрасте от 66 лет и старше (60% из них — женщины), которые принимали любое из трех препаратов от артериального давления: лозартан (торговая марка США Cozaar), валсартан (Diovan) и кандесартан (Атаканд). Они изучили данные за периоды 24 месяца до и 12 месяцев после того, как дженерики этих лекарств поступили на рынок.

Они обнаружили, что до того, как стали доступны дженерики, примерно каждый десятый человек, принимающий лекарства от артериального давления, должен был каждый месяц обращаться в отделение неотложной помощи или быть госпитализированным.Через месяц после начала использования каждого из дженериков частота этих побочных эффектов увеличилась: 8% для лозартана, почти 12% для валсартана и 14% для кандесартана.

Но вопрос в том, было ли это увеличение результатом проблем с дженериками этих лекарств? Или были другие факторы, которые произошли в этот период времени?

«Честно говоря, всегда возможно, что происходят странные вещи», — говорит доктор Чоудри. Возможно, генерическая форма была произведена с другим неактивным ингредиентом, который вызывал у пациентов больше побочных эффектов.Или, может быть, небольшое изменение химической формулы заставило людей по-другому реагировать. Но увеличение числа событий, связанных с приемом лекарств, могло также быть результатом проблем с исследованием и исследователями популяции пациентов.

Другая группа пациентов

В этом исследовании не учитывалась одна группа людей, а именно люди, которые принимали фирменную версию препарата, а затем перешли на дженерик. Скорее, исследователи смотрели на всех людей, у которых возникли проблемы после приема дженерика, независимо от того, принимали ли они изначально фирменное лекарство или нет.

Это означает, что у некоторых людей, которые никогда не принимали фирменные лекарства, возникли проблемы после того, как они начали принимать генерические лекарства от артериального давления. Возможно, у них была бы такая же проблема, если бы они приняли фирменную форму препарата.

Кроме того, поскольку патентованные лекарства были более дорогими, также возможно, что непропорционально большое количество пожилых, более больных людей, которые не могли позволить себе патентованные лекарства, теперь могли принимать дженерики.Эта группа впервые употребляющих лекарство могла быть более склонна к побочным эффектам из-за состояния здоровья, а не из-за качества дженериков.

Имея это в виду, трудно сделать точный вывод, что различия между фирменными и непатентованными лекарствами действительно были причиной этих событий.

Универсальный или брендовый?

Итак, теперь вопрос в том, стоит ли вам принимать лекарство, если ваш врач или фармацевт предлагает вам непатентованную форму лекарства? Короткий ответ в большинстве случаев — да.

«Фирменные лекарства не всегда лучше. Многие из них очень дороги», — говорит д-р Чоудри. В результате такой высокой стоимости некоторые люди могут пропускать прием или вообще не принимать лекарство, потому что они просто не могут себе это позволить. Таким образом, дженерики могут оказаться явным победителем. Во многих штатах фармацевты обязаны предоставлять вам непатентованную версию лекарства, если ваш врач не укажет иное.

По оценкам, если бы большее количество лиц, выписывающих рецепты, заменило фирменные лекарства генериками, расходы на лекарства могли бы существенно снизиться, на целых 5 долларов.9 миллиардов, по некоторым оценкам, говорит доктор Чоудри. Кроме того, на данный момент действительно нет убедительных доказательств того, что дженерики менее эффективны или безопасны, чем оригинальные. Эти препараты строго регулируются, что может дать вам некоторую гарантию качества.

Хотя исследователи, вероятно, продолжат изучать эффективность дженериков по сравнению с патентованными лекарствами, большая часть исследований показывает, что использование безымянных брендов не только экономит ваши деньги, но и дает вам лекарство, которое является столь же эффективным. эффективен как оригинал.

Тем не менее, если вы переключитесь на общую версию своего лекарства и заметите новые или тревожные симптомы, вам определенно стоит обсудить это с врачом.

Изображение: © ayo888 / Thinkstock

В качестве услуги для наших читателей Harvard Health Publishing предоставляет доступ к нашей библиотеке заархивированного контента. Обратите внимание на дату последнего обзора или обновления всех статей. На этом сайте нет контента, независимо от даты, никогда не следует использовать вместо прямого медицинского совета вашего врача или другого квалифицированного клинициста.

Дженерики: вопросы и ответы

Версия на испанском языке — Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF — 213 KB)

Что такое дженерики?

Дженерик — это лекарство, созданное таким же образом, как и уже продаваемое фирменное лекарство, по лекарственной форме, безопасности, силе, способу введения, качеству, характеристикам и предполагаемому использованию. Эти сходства помогают продемонстрировать биоэквивалентность, а это означает, что непатентованное лекарство работает так же и дает те же клинические преимущества, что и фирменное лекарство. Другими словами, вы можете использовать дженерик как равноценную замену его фирменному аналогу.

Дополнительный ресурс

Факты о дженериках
Краткая информация о непатентованных лекарствах, в том числе о том, почему они могут отличаться по внешнему виду или стоить меньше, чем фирменные лекарства.

В начало

Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как фирменные лекарства?

Любое генерическое лекарство должно действовать в организме так же, как и фирменное лекарство. Он должен совпадать с фирменным лекарством по дозировке, форме и способу введения, безопасности, эффективности, дозировке и маркировке (с некоторыми ограниченными исключениями). Он также должен соответствовать тем же высоким стандартам качества и производства, что и фирменный продукт, и он должен быть и качеством, взятым и использоваться таким же образом. Этот стандарт применяется ко всем генерическим лекарствам.

В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в фирменных лекарствах, и они действуют таким же образом, поэтому имеют те же риски и преимущества, что и фирменные лекарства. Программа FDA по непатентованным лекарствам проводит тщательную проверку, чтобы гарантировать соответствие генерических лекарств этим стандартам, в дополнение к проведению инспекций заводов-производителей и мониторингу безопасности лекарств после того, как генерические лекарства были одобрены и выпущены на рынок.

Непатентованный препарат может иметь некоторые незначительные отличия от фирменного продукта, например наличие других неактивных ингредиентов.

Важно отметить, что всегда будет небольшой, но не значимый с медицинской точки зрения, уровень ожидаемой вариабельности — точно так же, как для одной партии фирменного лекарства по сравнению со следующей партией фирменного продукта. Эта изменчивость может иметь место и действительно происходит в процессе производства как фирменных, так и генерических лекарств. Когда лекарство, генерическое или фирменное, производится серийно, допускаются очень небольшие изменения чистоты, размера, силы и других параметров. FDA ограничивает допустимую вариативность.

Например, очень крупное исследование ¹ , сравнивающее генерики и патентованные лекарства, обнаружило очень небольшие различия (примерно 3,5%) в абсорбции в организме между генериками и патентованными лекарствами. Некоторые дженерики были поглощены чуть больше, некоторые — чуть меньше. Такая разница является ожидаемой и клинически приемлемой как для одной партии фирменного лекарственного средства, протестированной по сравнению с другой партией той же торговой марки, так и для генерика, протестированного против фирменного лекарственного средства.

В начало

Почему непатентованный препарат выглядит иначе, чем брендовый препарат?

Законы США о товарных знаках не позволяют непатентованному лекарству выглядеть так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке. Непатентованные лекарства и фирменные лекарства имеют один и тот же активный ингредиент, но другие характеристики, такие как цвета и ароматизаторы, которые не влияют на характеристики, безопасность или эффективность непатентованного лекарства, могут отличаться.

В начало

Почему непатентованные лекарства часто стоят меньше, чем патентованные лекарства?

Дженерики одобряются только после тщательной проверки FDA и по истечении установленного периода времени, в течение которого продукт торговой марки находится исключительно на рынке.Это связано с тем, что новые лекарства, как и другие новые продукты, обычно защищены патентами, которые запрещают другим производить и продавать копии того же лекарства.

Дженерики, как правило, дешевле, чем их фирменные аналоги, поскольку заявителям на генерики не нужно повторять исследования на животных и клинические (на людях) исследования, которые требовались для фирменных лекарств, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность. Этот сокращенный путь является причиной того, что заявка называется «, сокращенно заявка на новое лекарство».”

Снижение предварительных затрат на исследования означает, что, хотя лекарственные препараты-дженерики обладают таким же терапевтическим эффектом, как и их фирменные аналоги, они обычно продаются со значительными скидками, примерно на 80-85% дешевле, чем цена на фирменные лекарства. По данным Института здравоохранения IMS, дженерики сэкономили системе здравоохранения США почти 2,2 триллиона долларов с 2009 по 2019 год ² .

Когда несколько компаний-производителей дженериков получают разрешение на продажу одного продукта, на рынке возникает большая конкуренция, что обычно приводит к более низким ценам для пациентов.
Увеличение конкуренции на рынке лекарств и решение проблемы высокой стоимости лекарств — один из главных приоритетов FDA. В 2017 году FDA объявило План действий по конкуренции лекарственных средств (DCAP), чтобы еще больше стимулировать надежную и своевременную рыночную конкуренцию за генерические препараты и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса обзора непатентованных лекарств, не жертвуя научной строгостью, лежащей в основе нашей программы генерических лекарств.

В начало

Каким стандартам должны соответствовать дженерики, чтобы получить одобрение FDA?

Фармацевтические компании должны подавать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для утверждения на рынок дженерика, который является таким же (или биоэквивалентным) брендовому продукту.FDA рассматривает заявку, чтобы убедиться, что фармацевтические компании продемонстрировали, что генерическое лекарство можно заменить фирменным лекарством, которое оно копирует.

В ANDA должно быть указано, что генерическое лекарство эквивалентно бренду следующим образом:

• Активный ингредиент такой же, как у фирменного препарата / препарата-новатора.
  • Активный ингредиент в лекарстве — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит.
  • Компании по производству непатентованных лекарств должны предоставить научные доказательства, подтверждающие, что их активный ингредиент такой же, как у фирменного лекарства, которое они копируют, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
• Дженерик такой же силы.
• Лекарство является продуктом того же типа (например, таблетка или инъекционный препарат).
• Лекарство применяется по тому же пути (например, перорально или местно).
• Имеет те же показания к применению.
• Неактивные ингредиенты лекарства допустимы.
  • Между дженериком и фирменным продуктом разрешены некоторые различия, которые должны быть продемонстрированы, чтобы не повлиять на то, как действует лекарство.
  • Компании по производству непатентованных лекарств должны предоставить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, являются приемлемыми, и FDA должно проверить эти доказательства.
• Это длится как минимум столько же времени.
  • Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся.
  • Компании по производству непатентованных лекарств должны проводить месячные «тесты на стабильность», чтобы показать, что их продукты служат, по крайней мере, столько же времени, сколько и брендовые.
• Он производится в соответствии с теми же строгими стандартами, что и фирменные лекарства.
  • Отвечает тем же требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества.
  • Производитель способен сделать лекарство правильно и стабильно.
    • Производители непатентованных лекарств должны объяснить, как они намереваются производить лекарство, и должны предоставить доказательства того, что каждый этап производственного процесса будет приводить каждый раз к одному и тому же результату.Ученые FDA изучают эти процедуры, и инспекторы FDA идут на предприятие производителя дженериков, чтобы убедиться, что производитель способен производить лекарство последовательно, и проверить точность информации, которую производитель предоставил в FDA.
    • Часто участвуют разные компании (например, одна компания, производящая активный ингредиент, а другая компания, производящая готовое лекарство). Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию о производстве этих серий для рассмотрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
• Тара, в которой будет отгружено и продано лекарство, подходящая.
• Этикетка такая же, как этикетка фирменного лекарства.
  • Этикетка с информацией о лекарстве для непатентованного лекарства должна совпадать с этикеткой с торговой маркой. Одно исключение — если фирменный препарат одобрен для более чем одного использования и это использование защищено патентами или исключениями. Дженерик может не указывать на маркировке защищенное использование и быть одобренным для использования, не защищенного патентами или исключениями, при условии, что это удаление не лишает информации, необходимой для безопасного использования.Этикетки для непатентованных лекарств также могут содержать определенные изменения, если лекарство производится другой компанией, например другой номер партии или название компании.
• Рассмотрены соответствующие патенты или исключительные права.
  • В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задерживать одобрение FDA заявок на генерические лекарства. FDA должно соблюдать задержки в утверждении, налагаемые патентами и исключительными правами.

Однако процесс ANDA не требует от заявителя лекарства повторять дорогостоящие исследования на животных и клинические (на людях) исследования ингредиентов или лекарственных форм, уже одобренных в отношении безопасности и эффективности. Это позволяет быстрее и по более низкой цене выводить на рынок непатентованные лекарства, что расширяет доступ населения к лекарствам.

Доступен ли генерик моего фирменного лекарства?

Помимо обращения за помощью к местному фармацевту, есть три способа узнать, доступен ли генерик вашего фирменного лекарства:

• Use Drugs @ FDA, каталог одобренных FDA лекарственных препаратов, включая их маркировку.
  • Сначала выполните поиск по бренду.
  • Во-вторых, выберите продукт торговой марки и обратите внимание, какие продукты перечислены в разделе «Терапевтические эквиваленты …».
  • Продукты, в названии которых указан номер ANDA (не NDA), являются универсальными продуктами.
• Воспользуйтесь онлайн-версией Orange Book.
  • Во-первых, поиск по собственному или торговому наименованию. Обратите внимание на название активного ингредиента.
  • Во-вторых, повторите поиск по названию активного ингредиента.
  • Прокрутите вправо, чтобы найти лекарственную форму (например, таблетку) и дозировку.
  • Затем прокрутите вправо до столбца TE Code. Если столбец TE содержит код, начинающийся с «A», FDA одобрило универсальные эквиваленты.
  • Наконец, посмотрите на столбец «№ заявления». Если перед номером стоит буква «А», это означает, что этот продукт является одобренным FDA генериком для патентованного препарата.
  • Для получения совсем недавних разрешений обращайтесь к Первой Службе одобрения генерических лекарственных средств.

Если вы не можете найти дженерик своего фирменного лекарства, возможно, это лекарство еще находится в периоде времени, когда оно имеет исключительные права на рынок, что позволяет фармацевтическим компаниям возмещать свои затраты за первоначальное исследование и маркетинг фирменного или новаторского препарата. Только после того, как будут разрешены как патент, так и другие периоды эксклюзивности, FDA может утвердить генерик фирменного лекарства.

В начало

Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности генерических лекарств?

FDA принимает ряд мер для обеспечения безопасности и качества до и после утверждения нового или генерического лекарства. При подаче заявки на генерический лекарственный препарат FDA проводит тщательное изучение данных, представленных заявителем, и оценивает информацию, полученную следователями FDA при проверке соответствующих испытательных и производственных объектов, чтобы убедиться, что каждый генерический лекарственный препарат является безопасным, эффективным, высококачественным и заменяемый на фирменный препарат.

FDA постоянно контролирует все утвержденные лекарственные препараты, включая дженерики, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) до продуктов, продаваемых потребителям, безопасны, эффективны и имеют высокое качество.

FDA также отслеживает и исследует сообщения о негативных побочных эффектах у пациентов или других реакциях. Исследования могут привести к изменениям в способах использования или производства продукта (фирменного и дженерика), и FDA будет давать рекомендации профессионалам здравоохранения и общественности, если возникнет необходимость.

MedWatch — это программа FDA по отчетности о безопасности медицинских продуктов. Медицинские работники, пациенты и потребители могут использовать MedWatch для добровольного сообщения о серьезном нежелательном явлении, проблеме качества продукта, ошибке использования продукта / лекарства или терапевтической неэквивалентности / неудаче, которые предположительно связаны с использованием регулируемого FDA лекарства, биологического, медицинское устройство, пищевая добавка или косметика.

Дополнительный ресурс

Постмаркетинговый надзор за непатентованными лекарствами

Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати с высоким разрешением (PDF — 282 КБ)

В начало

Где я могу найти дополнительную информацию о дженериках?

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или другому поставщику медицинских услуг за информацией о непатентованных лекарствах. Для получения дополнительной информации вы также можете:

¹ Davit et al. Сравнение генерических и новаторских лекарств: обзор данных по биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Энн Фармакотер . 2009; 43 (10): 1583-97.

² Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступе и экономии на непатентованные препараты и биосимиляры за 2020 год в США. Доступно по адресу: https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2020-09/AAM-2020-Generics-Biosimilars-Access-Savings-Report-US-Web.pdf. Доступно по адресу: http://www.imshealth.com/en/ought-leadership/quintilesims-institute/reports

В начало

ResourcesForYou

фактов о дженериках | FDA

Версия на испанском языке — Общие медицинские данные (PDF — 162 КБ)

Непатентованный препарат — это лекарство, созданное таким же образом, как и существующее утвержденное фирменное лекарство, по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству и характеристикам эффективности.

Непатентованные лекарства действуют так же, как и патентованные лекарства

Дженерик работает так же и дает те же клинические преимущества, что и его фирменная версия. Этот стандарт применяется ко всем лекарствам-дженерикам, одобренным FDA. Дженерик аналогичен фирменному лекарству по дозировке, безопасности, эффективности, силе, стабильности и качеству, а также по способу приема и использования.

В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в фирменных лекарствах, и они действуют так же, поэтому имеют те же риски и преимущества, что и фирменные лекарства

Программа FDA по непатентованным лекарствам проводит тщательную проверку, чтобы убедиться, что генерики соответствуют этим требованиям.Кроме того, FDA проводит 3500 инспекций заводов-производителей в год, обеспечивая соблюдение правил агентства в отношении надлежащей производственной практики.

FDA также постоянно контролирует лекарственные препараты, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) до продуктов, продаваемых потребителям, безопасны, эффективны и имеют высокое качество. В случае сообщений о негативных побочных эффектах у пациентов или других реакциях FDA расследует и, при необходимости, может потребовать изменения в способах использования или производства лекарства (как фирменных, так и генерических версий).

В начало

Дженерики должны соответствовать высоким стандартам, чтобы получить одобрение FDA

FDA требует, чтобы фармацевтические компании продемонстрировали, что дженерики могут быть эффективно заменены и обеспечивать те же клинические преимущества, что и фирменные лекарства, которые они копируют. В сокращенной заявке на новый лекарственный препарат (ANDA), поданной фармацевтическими компаниями, должно быть указано, что генерическое лекарство совпадает с фирменной версией следующим образом:

• Активный ингредиент дженерика такой же, как и в фирменном лекарстве / лекарстве-изобретателе.
• Дженерик имеет такую ​​же силу действия, показания к применению, форму (например, таблетку или инъекцию) и способ введения (например, пероральный или местный).
• Неактивные ингредиенты дженерика приемлемы.
• Дженерики производятся в соответствии с теми же строгими стандартами, что и фирменные лекарства.
• Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, является подходящим, и этикетка такая же, как этикетка фирменного лекарства.

Чтобы узнать больше о том, как FDA проверяет непатентованные лекарства, посетите страницу «Каков процесс утверждения генерических лекарств?»

В начало

Утвержденные лекарственные препараты-генерики обычно продаются только после получения патентов и исключительных прав, защищающих фирменную версию end

Патенты и исключительные права — это формы защиты производителей лекарств, которые могут повлиять на то, как и когда генерический препарат будет одобрен и может быть продан. Новые фирменные препараты обычно защищены патентами (выданными США.S. Patent and Trademark Office), которые запрещают другим продавать непатентованные версии того же препарата. Периоды эксклюзивности маркетинга для патентованных лекарств также могут повлиять на одобрение дженериков.

FDA должно соблюдать сроки утверждения патентов и исключительных прав. По истечении срока действия этих патентов и маркетинговых исключений (или если патенты будут успешно оспорены компанией по производству дженериков), непатентованный препарат может получить полное одобрение и может быть продан.

В начало

Стоимость дженериков ниже, чем у патентованных

Дженерики обычно стоят меньше, чем их фирменные аналоги, потому что им не нужно повторять исследования на животных и клинические (на людях), которые требовались для фирменных лекарств, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность.Кроме того, несколько заявок на генерические препараты часто утверждаются для вывода на рынок одного продукта; это создает конкуренцию на рынке, что обычно приводит к снижению цен.

Снижение предварительных затрат на исследования означает, что, хотя лекарственные препараты-дженерики обладают таким же терапевтическим эффектом, как и их фирменные аналоги, они обычно продаются по значительно более низким ценам. Когда несколько компаний-производителей генериков продают один одобренный продукт, рыночная конкуренция обычно приводит к снижению цен примерно на 85% по сравнению с ценой на бренд.По данным Института здравоохранения IMS, дженерики сэкономили системе здравоохранения США 1,67 триллиона долларов с 2007 по 2016 год [1]

Чтобы узнать больше о ценах, посетите Конкурс генериков и Цены на лекарства.

В начало

Для получения дополнительной информации о дженериках

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или другому поставщику медицинских услуг, чтобы обсудить непатентованные лекарства. Для получения дополнительной информации вы также можете:

¹ imshealth.com. Quintiles IMS Institute: отчеты.

В начало

Разница между фирменным наименованием и непатентованными лекарствами: Роза Неотложная медицинская помощь и семейная практика: Неотложная медицинская помощь

Когда обнаруживается новое лекарство, компания, которая его обнаружила, подает заявку на получение патента, чтобы не допустить, чтобы другие компании производили и продавали это лекарство. Эта проходимость может занять до 20 лет, и в течение этого периода компания будет производить и продавать препарат под торговой маркой, чтобы окупить свои инвестиции и получить прибыль.Со временем это название становится синонимом препарата. Но по истечении срока патента другим компаниям разрешается выпускать аналогичный препарат. Это то, что привело к появлению торговых марок и генерических наименований лекарств.

Примеры фирменных и непатентованных лекарств можно привести со следующими лекарствами от диабета и гипертонии. Метформин — это генерический препарат для лечения диабета, но его торговая марка — Глюкофаж. Точно так же метопролол — это генерический препарат от гипертонии, но его торговая марка — Лопрессор. Эти препараты будут известны под разными названиями в разных странах, но общее название останется неизменным.

В чем разница между фирменными лекарствами и дженериками?

Разница между фирменными лекарствами и дженериками заключается в обстоятельствах их производства. В то время как фирменный препарат относится к названию, предоставленному компанией-производителем, дженерик относится к лекарству, произведенному после активного ингредиента фирменного препарата. Однако дженерики будут продаваться под разными торговыми марками, но будут содержать те же активные ингредиенты, что и фирменные лекарства.Но что касается эффективности лекарств, дженерики имеют тот же качественный активный ингредиент, что и фирменные лекарства. Все препараты должны соответствовать строгим директивам и надзору Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и аналогичных учреждений в других странах.

Для целей брендинга непатентованные препараты не совсем такие же по внешнему виду, цвету, вкусу и форме, что и фирменные препараты, и должны иметь свое уникальное торговое название.

Эти различия заметны между фирменными препаратами и дженериками, а также между дженериками.Это означает, что вы получите разные названия лекарств с одними и теми же активными ингредиентами, и именно этот активный ингредиент относится к универсальному лекарству.

Чем отличаются фирменные наименования и дженерики?

• Различные неактивные ингредиенты: В отношении фирменного наименования и дженериков разница заключается в неактивном ингредиенте, содержащемся в лекарствах. Поскольку FDA уделяет особое внимание активным ингредиентам, неактивные ингредиенты дженериков и фирменных препаратов различаются.Вот почему важно просмотреть список ингредиентов на этикетке лекарства, чтобы увидеть, есть ли какие-либо ингредиенты, которые вам не подходят.
• Дешевле, чем фирменные препараты: цена наличными и страховая доплата обычно ниже. Стоимость может быть меньше от 20 до 80 процентов. Это должно быть связано с тем, что компании-производители непатентованных лекарств не несут такие же инвестиционные затраты, как компания-производитель фирменных препаратов.
• Разные производители: дженерики производятся разными производителями, и вы получите лекарство своего типа в зависимости от того, какого производителя использует ваша аптека.

Почему дженерики различаются по цвету и вкусу?

Законы о торговле запрещают генерическим лекарствам выглядеть точно так же, как фирменные лекарства, но все они должны иметь одни и те же активные ингредиенты для одинаковых лечебных эффектов. Эти различия часто возникают из-за использования неактивных ингредиентов, таких как красители, наполнители и консерванты, которые помогают определить размер, форму и цвет.

Это причина, по которой пациентам рекомендуется следовать рецепту врача, потому что ваш врач может сопоставить вашу историю и некоторые неактивные ингредиенты в конкретном непатентованном лекарстве, которое может вызвать неблагоприятную реакцию в вашем организме, тогда как фирменный или какой-либо другой генерический вариант тот же препарат может и не быть.

Как узнать, что вы покупаете нужное лекарство в аптеке?

Если ваш рецепт выписан на торговую марку, но ваш врач разрешает замену на генерики, на этикетке препарата будет указан активный ингредиент. Таким образом, несмотря на различия между фирменными препаратами и дженериками, активные ингредиенты фактически одинаковы. Однако поговорите со своим врачом перед заполнением списка лекарств, чтобы гарантировать, что вы принимаете правильное лекарство. Вы не должны думать, что лекарство одно и то же, просто глядя; для принятия решения требуется понимание состава активных ингредиентов.

Дженерики дешевле, чем фирменные; не повлияет ли это на качество лекарств?

Если вы обеспокоены тем, что непатентованные лекарства дешевле и могут повлиять на качество, вы не одиноки. Но это правда! Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) работает над тем, чтобы дженерики были такими же безопасными и эффективными, как и фирменные препараты. Представьте себе мир без достаточного количества доступных по цене основных лекарств. Вот почему дженерикам разрешено делать больше лекарств доступными и доступными для людей, которые в них нуждаются.

Дженерики дешевле, так как затраты на производство не включают затраты на разработку и маркетинг патентованных лекарств. Обычно расходы на новые лекарства включают затраты на исследования, проходимость, разработку, маркетинг и продвижение. Но ни одна из этих затрат не связана с дженериками. Вот почему закон позволяет фирменной компании окупать свои инвестиции, прежде чем разрешить производителям генерических препаратов производить и продавать те же лекарства.

В некотором смысле причина, по которой разрешены дженерики, заключается в том, чтобы снизить стоимость и сделать их доступными для большего числа людей по доступным ценам.

Как узнать, что это тот же препарат?

Закон требует от производителей лекарств указывать активные и неактивные ингредиенты лекарства на этикетке. Хотя лекарства могут иметь разные торговые марки, общее название описывает активный ингредиент лекарства, и это способ определить тип лекарства. Один и тот же активный ингредиент будет иметь разные торговые марки в разных странах. Закон также требует, чтобы все активные препараты имели одинаковое активное содержание и одинаковое качество. Тем не менее, если вы сомневаетесь, вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом.

Generic vs. Brand: в чем разница?

Понимание различий между непатентованными и фирменными лекарствами может помочь травмированным рабочим немного лучше понять предписания своих рабочих по компенсации. Когда вы попали в аварию или заболели на работе, вам нужно довольно быстро овладеть медицинским жаргоном. Полезно знать все тонкости лекарств, которые прописывает ваш врач. Знакомство с лекарствами-дженериками по сравнению с торговыми марками — это первый шаг.

По данным FDA, почти 8 из 10 рецептов, выписанных в США, относятся к непатентованным лекарствам. Эта статистика может заставить вас задуматься, что такое дженерики и почему они, по-видимому, используются чаще, чем брендовые лекарства? Чтобы ответить на эти вопросы, важно немного понять, как лекарства разрабатываются и поступают на рынок.

Чтобы разработать новое лекарство, некоторые компании проводят огромный объем работы и исследований, чтобы найти лекарство, которое будет эффективным и безопасным для использования.Во время разработки новые лекарства часто попадают под патентную защиту, которая защищает инвестиции спонсора в разработку лекарства, предоставляя им исключительное право продавать лекарство, пока патент остается в силе. Если разработка препарата завершена и одобрена FDA, оно будет одобрено как с торговой маркой, так и с общим названием.

Торговая марка лекарства — это название, данное компанией, производящей лекарство, и обычно легко произносится для целей продаж и маркетинга. С другой стороны, родовое название — это название активного ингредиента.Ключ к пониманию заключается в том, что, хотя генерическое название существует, компания, разработавшая лекарство, через свои патенты, получает период эксклюзивности, когда она имеет единственные права продавать лекарство либо под торговой маркой, либо под родовым названием. В течение периода патентной защиты компания устанавливает такую ​​цену, при которой она может возместить затраты на исследования и разработки наряду с другими затратами, такими как маркетинг, при попытке получить прибыль.

В момент, когда истекает срок действия патента и заканчивается период эксклюзивности, другим производителям разрешается обращаться в FDA для продажи генерических версий под общим названием лекарства.Поскольку производитель дженериков не несет затрат на исследования и разработки, маркетинг, продвижение и другие расходы производителя бренда, он может продавать лекарство по более низкой цене. Настолько, что в исследовании 2010 года сообщалось, что генерики экономят системе здравоохранения США более 3 миллиардов долларов в неделю.

Для того, чтобы FDA утвердило генерическую версию бренда, FDA требует, чтобы непатентованные лекарства имели такую ​​же лекарственную форму, безопасность, силу, способ применения, качество, рабочие характеристики и предполагаемое использование, что и брендовые лекарства.А участки производства, упаковки и тестирования дженериков должны соответствовать тем же стандартам качества, что и фирменные препараты.

Когда дело доходит до разницы между генерическими и фирменными лекарствами, генерическая версия лекарства будет отличаться по определенным характеристикам, например по неактивным ингредиентам (включая красители и ароматизаторы). Когда различия, такие как определенные неактивные ингредиенты (например, окраска), важны для ухода за конкретным пациентом, может быть целесообразным, чтобы врач, выписывающий рецепт, потребовал, чтобы конкретный бренд был выдан конкретному пациенту.Несмотря на то, что некоторые характеристики могут отличаться, например, неактивные ингредиенты, для того, чтобы FDA одобрило дженерик, различия между брендом и генериком не могут повлиять на характеристики, безопасность или эффективность. Непатентованная версия лекарства не будет похожа на бренд, потому что законы о товарных знаках в США не позволяют непатентованному лекарству выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке.

Принимаете ли вы брендовые или непатентованные лекарства, важно знать, какие лекарства вы принимаете.Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с фактами FDA о дженериках.

Есть ли разница между непатентованным лекарством и лекарством под торговой маркой Батон-Руж, Луизиана (Лос-Анджелес), Региональный медицинский центр Богоматери Озера

Сегодня вокруг генерических лекарств возникает много вопросов. Они действительно такие же? Они работают так же хорошо, как и бренд? Если да, то почему они дешевле?

Вот несколько общих вопросов о непатентованных лекарствах, которые помогут вам решить, подходят ли они вам и членам вашей семьи.

Что такое дженерики?
Когда создается новое лекарство или лекарство, подается патент, чтобы его создатель был защищен от других компаний, крадущих его идею продукта, как и любое другое изобретение. Эти патенты обычно признаются примерно за 20 лет до истечения срока их действия. По истечении этого срока любой другой участник рынка может копировать лекарство и производить его в массовом порядке. Когда компании начинают массовое производство лекарства, которое не создавали сами, его называют дженериком.

Чем дженерики отличаются от оригинальной торговой марки?
По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), дженерики ничем не отличаются от фирменной версии. Они тщательно созданы, чтобы иметь такое же качество, безопасность и эффективность.

Если они такие же хорошие, почему они дешевле?
Дженерики обычно дешевле по двум причинам. Во-первых, когда компании производят один и тот же продукт, они конкурируют за счет затрат. Фактически, когда несколько компаний продают одно и то же лекарство, конкуренция приводит к тому, что непатентованные лекарства стоят примерно на 85 процентов меньше, чем версии известных брендов.Во-вторых, производителям дженериков не нужно повторять клинические испытания, первоначально необходимые для утверждения FDA, поскольку они уже были завершены при создании оригинального лекарства.

Так безопасны ли дженерики?
Да. Дженерики не выпускаются на рынок без тщательного контроля. Они должны пройти тщательную проверку, чтобы получить одобрение FDA. В ходе этого процесса производитель должен доказать, что универсальная версия:

• Обеспечивает те же клинические преимущества
• Имеет те же действующие вещества
• Так же безопасен, как и фирменное лекарство, которое они копируют

Как я могу заменить рецепт на непатентованный лекарственный препарат?
Чтобы узнать, доступен ли генерический вариант для лекарства, которое вы в настоящее время принимаете, спросите своего врача или фармацевта.Если прописанное вам лекарство еще не имеет универсальной версии, спросите своего врача о переходе на терапевтическую альтернативу, у которой есть общий вариант. Планы страхования могут предоставить участникам список предпочтительных вариантов генериков для некоторых типов лекарств. Для получения дополнительной информации свяжитесь с вашим поставщиком страховых услуг.

В чем разница между фирменными и непатентованными лекарствами, отпускаемыми по рецепту?

Фирменный лекарственный продукт был первоначально открыт и разработан фармацевтической компанией. Чтобы компания могла продавать и продавать свой продукт, она должна сначала получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), подав заявку на новое лекарство. В этой документации компания предоставляет данные для установления клинической безопасности и эффективности препарата. Другие исследования определяют характеристики лекарственной формы лекарственного средства, включая процесс производства, стабильность, чистоту, прочность и способ растворения лекарственного средства.После того, как лекарство получит одобрение FDA, компания-новатор может эксклюзивно продавать и продавать этот «фирменный» продукт до тех пор, пока у компании есть патентная защита. Исследование 2000 года, опубликованное в журнале Journal of Health Economics , показало, что вывод нового лекарства на рынок обходится изобретателю в среднем в 802 миллиона долларов в течение периода от 10 до 15 лет. Патент позволяет новатору продавать свой продукт исключительно для того, чтобы окупить деньги, потраченные во время разработки, и получить прибыль.

Разница между фирменным продуктом и универсальным продуктом должна быть прозрачной. По истечении срока действия патента на фирменный лекарственный продукт он может быть преобразован в «непатентованный лекарственный препарат». Для этого производитель непатентованных лекарств должен гарантировать, что производимое им лекарство содержит тот же активный ингредиент (ингредиенты), что и фирменный продукт, в той же лекарственной форме, в той же дозе или концентрации и для того же пути введения. прием (например, амоксициллин 500 миллиграмм (пероральная) капсула).Однако препарат может отличаться по цвету, форме, вкусу, неактивным ингредиентам, консервантам и упаковке. Из-за этих различий производители непатентованных лекарств должны подавать дополнительные документы в FDA, чтобы доказать, что их продукт изготовлен в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и является таким же чистым и стабильным, как и продукт с торговой маркой. Кроме того, дженерик должен соответствовать фармакокинетическим параметрам в организме, что означает, что он должен растворяться (в химическом стакане) с той же скоростью и в той же степени, что и оригинал.Этот процесс гарантирует, что два продукта являются биоэквивалентными, потому что если продукт A и продукт B растворяются практически одинаково, то они должны вести себя одинаково в организме.

Таким образом, лекарственное средство, которое содержит тот же активный ингредиент, в том же количестве, в той же форме, растворяющееся с той же скоростью в равных количествах, может быть признано заменой фирменного продукта. Если он будет принят, то препарат можно будет прописать не иначе, как фирменный препарат.После проведения всех тестов на эквивалентность генерический препарат считается терапевтическим эквивалентом. Это означает, что лекарство будет делать то же самое с помощью того же механизма, а также будет следовать тем же путям распределения, метаболизма и выведения в организме. Одна публикация, в которой приводится информация такого рода, называется «Оранжевая книга». В этой публикации генерические препараты оцениваются в соответствии с их фирменными наименованиями и даются рекомендации FDA по замене. Веб-сайт FDA (www.fda.gov) также является очень хорошим источником.

Филип ДеШонг, профессор химии и биохимии Университета Мэриленда, предлагает следующее объяснение:

Основное различие между фирменным фармацевтическим препаратом и его непатентованным аналогом заключается не в химии и качестве, а в том, находится ли препарат под патентной защитой компании, которая его первоначально разработала. Когда компания разрабатывает новое лекарство, она обычно получает патент на 20 лет.Это означает, что другие фармацевтические компании не могут продавать это вещество без разрешения компании-разработчика в течение этого времени. Однако по истечении срока действия патента другие компании могут начать продавать это соединение. Поскольку компании, желающие продавать дженерик, имеют гораздо более низкие затраты на разработку, они могут производить его по более низкой цене за единицу, продавать с меньшими затратами и при этом получать прибыль от продажи. FDA регулирует производство как фирменных, так и непатентованных лекарств, и общее качество должно быть сопоставимым.(Это область некоторых разногласий между компаниями, но в первом приближении утверждение справедливо.)

Разработка любого нового лекарственного препарата — сложный и дорогостоящий проект. Во многих случаях исследовательские подразделения фармацевтических компаний тратят годы на изучение аспектов биологии и биохимии рассматриваемого заболевания (например, малярии, рака или бактериальных инфекций), пытаясь разработать подход к борьбе с этим заболеванием. После того, как станет понятна биология болезни и будет создана модель для анализа или животная, химики-медики приступят к приготовлению потенциальных химических ингибиторов.Исходя из первоначальных результатов в биологической системе, химики затем готовят новые и, надеюсь, улучшенные соединения свинца. Такая совместная работа химиков и биологов часто занимает годы, прежде чем последняя группа соединений-лидеров будет готова для более серьезной оценки. На этом этапе лекарство-кандидат оценивается на токсичность, эффективность и другие свойства на модели животных (например, крыс или собак). Этот процесс оценки может длиться годами. Если предположить, что препарат-кандидат успешно прошел эти испытания, он затем переходит в фазу 1, фазу 2 и, наконец, фазу 3 клинических испытаний на людях.FDA устанавливает количество пациентов, необходимое для каждой фазы клинических испытаний, в соответствии с руководящими принципами, основанными на лечении. Например, кандидат на лекарство от болезни, от которой страдают только 10 000 человек, будет иметь меньшее количество пациентов в своих испытаниях, чем потенциальное лекарство для борьбы с болезнью, от которой страдают миллионы человек, например, высокое кровяное давление. По окончании клинических испытаний компания представляет свои данные в FDA, которое затем решает, одобрять ли препарат для продажи населению.

В среднем затраты на разработку нового лекарства сейчас намного превышают 1 миллиард долларов и занимают более 10 лет. (Опять же, существует большое расхождение между оценками фактических затрат и необходимого времени, но я попытался дать объективную оценку, используя различные источники.) Поскольку патенты обычно выдаются на начальной стадии исследования, компания, разрабатывающая Новое лекарство обычно имеет 10 лет патентной защиты (максимум, за исключением редких случаев «орфанных болезней»), в течение которых лекарство находится на рынке.Таким образом, более высокие цены на фирменные рецептурные препараты возникают из-за того, что компании должны окупать свои инвестиции в течение срока действия патента, обычно от семи до 10 лет, а также получать прибыль от продажи.

Этот ответ представляет собой упрощенное тематическое исследование, и есть много примеров разработки лекарств, которые не соответствуют точно этому профилю.