Кто производитель кагоцел – КАГОЦЕЛ таблетки — инструкция по применению, отзывы, состав, аналоги, форма выпуска, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания, цена в аптеках

Алексей Навальный — Имя им — Кагоцел. Ответ Анатолию Чубайсу

После прошедших дебатов мы договорились с Анатолием Чубайсом продолжить дискуссию о препарате «кагоцел», подающемся в качестве «жемчужины» достижений РОСНАНО.

Анатолий Борисович, как и обещал, опубликовал список исследований и публикаций, касающихся препаратов. Эта публикация не удовлетворила нас (и не только нас) ни в коей мере.

В ФБК нет врачей, биологов или фармацевтов, однако существует много экспертов, в знаниях и объективности подхода которых мы не сомневаемся.

Мы попросили известного врача, кандидата медицинских наук, терапевта, кардиолога, организатора здравоохранения, члена Американской Ассоциации Сердца и Европейского Общества Кардиологов, автора более 85 научных публикаций Ярослава Ашихмина подготовить статью-ответ главе РОСНАНО.

Ярослав любезно согласился и написал текст в научно-популярном стиле, чтобы он был понятен широкому кругу читателей.

Ниже текст полностью, а затем некоторые мои соображения о том, как дальше может развиваться эта дискуссия.

Имя им — Кагоцел

Автор — Ярослав Ашихмин

Препарат Кагоцел относится к группе так называемых «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», призванных усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции. В «пробирке» так и происходит, но организм устроен значительно сложнее. Представьте, что иммунная система – это армия, а вирус – агрессор. Появление вируса в организме вызывает мощную активацию иммунной системы, оно само собой усиливает синтез защитного интерферона почти до максимума. Теперь представим, что во время разворачивания сил армии, откуда ни возьмись прилетают инопланетяне и дают дубинкой по голове без разбора каждому военному с целью их дополнительно «простимулировать к бою». Примерно это происходит при попадании «иммуномодуляторов» в кровь. Нужно понимать, что люди сосуществуют с вирусами с момента их появления на Земле. Система иммунитета великолепно настроена, ее можно сравнить с элитными подразделениями спецназа (пресловутое «снижение иммунитета» – это один из мифов, успешно используемых производителями иммуностимуляторов).

В большинстве случаев дополнительное введение «иммуномодулятора» никак не сказывается на ходе войны против вируса: легкий удар дубинкой игнорируется профессиональными военными, продолжающими делать свое дело. Вирусы приобретают частичную «устойчивость» к интерферонам, но в арсенале иммунной системы есть множество других спецсредств, многие из которых, кстати, кардинально превосходят «систему интерферона» по эффективности. Есть и другие сценарии. Если из-за индивидуальных особенностей организма и типа вируса интерферон отлично «сработал», армия может не разработать эффективный план для отражения новой волны инфекции (специфический иммунитет сформируется не полностью). И вместо того, чтобы очень быстро нейтрализовать похожий вирус при новой встрече, она будет ждать стимуляцию извне (вы пойдете покупать стимулятор иммунитета, чего очень ждет производитель).

Второй сценарий – много хуже. В организме любого человека периодически появляются клетки с мутациями различной степени опасности. Это могут быть единичные дезертиры, которые быстро вылавливаются и уничтожаются «подразделением собственной безопасности» иммунной системы, а может быть целое «подполье», пока что ей не выявленное (клетки крови с «предраковыми» изменениями). Принимаемый с благими намерениями иммуномодулятор может дать диверсантам дополнительные силы (простимулировать клон клеток, ставший на путь «ракового перерождения»), и через несколько лет они «выйдут из подполья»: разовьется гемобластоз или «рак крови». Пока есть хоть небольшая вероятность такого развития событий, то есть неизвестны долгосрочные эффект

Кагоцел — это… Что такое Кагоцел?

«Кагоцéл» (Kagocel) — российский препарат противовирусного действия. Относится к группе индукторов интерферона, стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество — сополимер госсипола (одного из пигментов хлопчатника, природного полифенола, в свободном виде обладающего токсичностью) с карбоксиметилцеллюлозой

[1]

Химическое название: Натриевая соль сополимера (1→4)- 6- 0- карбоксиметил — β- D-глюкозы, (1→4)- β- D- глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24, 29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7, 10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)- 19,22,26,30,31 — пентаоксагеп-тацикло [23.3.2.216.20.05.28.08.27.09.18.012.17] дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена)

История

Препарат разработан в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН под руководством академика Ершова Ф. И. и Нестеренко В. Г. В 2000—2003 гг. в НИИ гриппа РАМН в Петербурге и НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН в Москве были проведены первые клинические испытания препарата, и в 2003 г. препарат был зарегистрирован под международным названием «Кагоцел». В 2005 году компанией ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» было налажено производство и дистрибуция Кагоцела как безрецептурного препарата в аптеках г. Москвы и Московской области.

Клинические испытания

Клинические испытания Кагоцела проводились НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва)[2], Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург)[3]. В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата.[3]

В результатах клинических исследований отмечено снижение заболеваемости гриппом/ОРВИ в основной группе по сравнению с контрольной в 3,4 раза; уменьшение числа осложненных форм в 2 раза, снижение циркуляции респираторных вирусов в коллективах, а также отсутствие побочных эффектов и хорошая переносимость препарата.

Награды

Кагоцел — лауреат ряда российских и международных наград: БРЭНД ГОДА / EFFIE 2011[4], победитель Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в номинациях «Препарат года» и «Вектор года»[5]. В ходе общенационального голосования премии народного доверия «Марка № 1 в России-2012» в категории «Противовирусное средство» россияне проголосовали за Кагоцел.[6]

Механизм действия препарата

Основным механизмом действия Кагоцела является способность стимулировать выработку в организме семейства собственных белков — интерферонов (альфа и бета), обеспечивающих противовирусный и иммуномодулирующий эффекты препарата.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Основным механизмом действия Кагоцела является способность индуцировать продукцию интерферона. Кагоцел вызывает образование в организме человека так называемого позднего интерферона, являющегося смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов

[7]. Интерфероновый ответ организма на введение Кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферона в кровотоке. Динамика накопления интерферона в кишечнике при приеме внутрь Кагоцела не совпадает с динамикой титров циркулирующего интерферона. В сыворотке крови продукция интерферона достигает высоких значений лишь через 48 часов после приема Кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферона отмечается уже через 4 часа.

Фармакокинетика

Через 24 часа после введения в организм Кагоцел накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание Кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.

При ежедневном многократном введении Кагоцела объем распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20 % введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47 %, с белками — 37 %. Несвязанная часть препарата составляет около 16 %.

Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник: через 7 суток после введения из организма выводится 88 % введенной дозы, в том числе 90 % — через кишечник и 10 % — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.

Кагоцел, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.

Наибольшая эффективность при лечении Кагоцелом достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

Показания к применению

В качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.

В качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других ОРВИ у детей в возрасте от 3 лет.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)

При однократном применении препарата Кагоцел интерфероны циркулируют в организме в течение 1 недели, что позволяет проводить не только лечение, но и профилактику гриппа и ОРВИ. В профилактических целях Кагоцел может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с источником инфекции.

Схема приема Кагоцела: Профилактика гриппа и ОРВИ у детей в возрасте с 3 лет проводится 7-дневными циклами: два дня — по 1 таблетке 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от одной недели до нескольких месяцев.

Профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых проводится 7-дневными циклами: два дня — по 2 таблетки 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от одной недели до нескольких месяцев.

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)

Схема приема Кагоцела: Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают в первые два дня — по 1 таблетке 2 раза в день, в последующие два дня — по одной таблетке 1 раза в день. Всего на курс — 6 таблеток, длительность курса — 4 дня.

Детям в возрасте от 6 лет назначают в первые два дня — по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие два дня — по одной таблетке 2 раза в день. Всего на курс — 10 таблеток, длительность курса — 4 дня.

Взрослым назначают в первые два дня — по 2 таблетки 3 раза в день, в последующие два дня — по одной таблетке 3 раза в день. Всего на курс — 18 таблеток, длительность курса — 4 дня.

A/h2N1

Кагоцел рекомендован Минздравсоцразвития РФ к профилактике гриппа у взрослых и лечению взрослых больных среднетяжелыми и тяжелыми формами гриппа, вызванного вирусом типа А/Н1N1 РФ. Временные методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа А h2N1 для взрослых».

Лечение герпеса

Препарат рекомендован[источник не указан 22 дня] для лечения герпетической инфекции у взрослых по следующей схеме:

Лечение герпеса (у взрослых): по 2 таблетки 3 раза в день. Длительность курса — 5 дней. Всего на курс лечения — 30 таблеток.

Стоит обратить внимание на необходимость правильного и эффективного лечения герпетической инфекции, которое возможно только в сотрудничестве с квалифицированным врачом.

Безопасность препарата

Субстанция Кагоцел — оригинальное запатентованное отечественное лекарственное средство, которое представляет собой гетерополимер, получаемый из очищенных компонентов растительного сырья (карбоксиметилцеллюлозы и госсиполуксусной кислоты) путем химического синтеза. В ходе синтеза молекула госсипола подвергается химической модификации и ковалентными связями прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера. Таким образом, госсипол химически модифицирован, и в препарате находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.

В процессе метаболизма в организме молекулы госсипола из молекулярного комплекса в свободном виде не высвобождаются.

Нормативной документацией на Кагоцел® предусмотрен строгий контроль за отсутствием в субстанции и в готовых таблетках несвязанного госсипола.

Проведенные в соответствии с требованиями Минздравсоцразвития РФ при регистрации лекарственного средства исследования острой и хронической токсичности субстанции и препарата Кагоцел на лабораторных животных показали, что его введение через рот в дозах, многократно превышающих терапевтические, не приводило к гибели или каким-либо существенным отклонениям от нормы в состоянии животных.[8]

Согласно общепринятой в токсикологии классификации токсических веществ (по Hodge и Sterner) Кагоцел относится к классу мало токсичных веществ, для которых установлено, что введение препарата через рот экспериментальным животным в дозе до 5 г/кг массы тела не вызывает гибели животных. Исследование субхронической токсичности на молодых крысятах показало, что введение субстанции Кагоцел в дозах до 100 мг/кг массы тела в течение 4-х недель не вызвало патологических изменений у экспериментальных животных[8].

В ходе специальных исследований возможного отрицательного действия Кагоцела на репродуктивные функции при оценке влияния на течение беременности у крыс и на постнатальное развитие, было установлено, что Кагоцел в дозе 100 мг/кг массы тела, вводимый ежедневно в течение всей беременности, не проявил отрицательного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие эмбрионов и на послеродовое развитие потомства. В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах обоего пола было показано, что вводимый в желудок Кагоцел в дозах до 100 мг/кг массы тела, не оказывал отрицательного действия на генеративную функцию животных, регистрируемую по числу наступивших беременностей, и не влиял на развитие потомства, как во время внутриутробного периода, так и в период постнатального развития[9].

За период с 2000 по 2012 г. неоднократные, проводимые по разрешению Минздравсоцразвития РФ клинические плацебо-контролируемые исследования с участием в общей сложности более 2000 как взрослых пациентов, так и детей в возрасте от 3-х лет, не выявили побочных эффектов при применении лекарственного препарата Кагоцел. С учетом результатов многочисленных доклинических и клинических исследований Минздравсоцразвития РФ таблетки Кагоцел разрешены к приему детьми в возрасте от 3 лет и старше и для него установлена безрецептурная форма отпуска из аптек.

На протяжении более 10 лет свободного обращения на фармацевтическом рынке, препарат Кагоцел получили более 5 млн пациентов. На настоящий момент органами здравоохранения и производителем, осуществляющим установленный требованиями Минздравсоцразвития фармаконадзор за производимым и распространяемым препаратом, не зарегистрировано ни одного случая серьезной побочной реакции Кагоцел продемонстрировал высокий профиль безопасности и получил широкое признание со стороны как пациентов, так и медицинских работников России, Украины и Белоруссии.

Согласно используемой технологии производства препарата содержание химически модифицированного связанного госсипола в субстанции Кагоцел не превышает 3 % по массе. Таким образом, одна таблетка Кагоцел* (содержит 12 мг субстанции) включает менее 0,36 мг связанного госсипола. С учетом максимальной рекомендованной дозы приема препарата Кагоцел® с лечебной целью для взрослого (2 таблетки 3 раза в день) в суточной дозе препарата связанного малотоксичного производного госсипола содержится не более 2,16 мг.

Европейская комиссия по безопасности продуктов питания (EFSA)[10] установила минимальные значения приемлемой дозы ADI и допустимой дозы TDI свободного госсипола в отношении возможного отрицательного влияния на сперматогенез на уровне 0,12 мг / кг и 0,35 мг / кг массы тела соответственно. Таким образом, допустимые безвредные суточные показатели поступления в организм свободного госсипола составляют для взрослого человека в среднем от 8,4 до 24,5 мг. Как указано выше, максимальная суточная доза препарата Кагцоел в расчете на связанный госсипол составляет 2,16 мг или 0,33 мг/кг массы тела взрослого человека. Следовательно, в пересчете на госсипол (который, как указано выше, находится в препарате Кагоцел в сявзанном нетоксичном виде), в день в организм при приеме таблеток препарата может поступить его количество, которое не менее, чем в 4 раза ниже разрешенной международными нормами суточной дозы свободного госипола.

Поэтому применение препарата Кагоцел является безопасным с точки зрения отрицательного воздействия на репродуктивные функции женщин и мужчин.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, возраст до 3 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Примечания

  1. Индукция эндогенных интерферонов в лечении хронического резистентного хламидиоза. А. Е. Нагорный. Дерматология и венерология № 3, 2010. http://www.nbuv.gov.ua/portal/Chem_Biol/dtv/2010_3/nagorni.pdf.
  2. Г. Н. Кареткина. Актуальные аспекты профилактики и лечения гриппа в современных условиях. www.infomedfarmdialog.ru/files/Infekc/2009/tezis/src/13.doc
  3. 1 2 Г. Н. Кареткина. Применение индукторов интерферонов для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций. http://www.lvrach.ru/doctore/2009/10/10861672/
  4. Победители «БРЭНД ГОДА / EFFIE» 2011http://brandgoda.ru/laureats/pobediteli-brend-goda-effie-2011.html.
  5. Всероссийский открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» http://www.uncia.ru/
  6. Марка № 1 в России. http://narodnayamarka.ru/news/2012/itogi-golosovaniya-za-marki-1-v-rossii-2012/
  7. Энциклопедия лекарств. Регистр лекарственных средств России. http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_21836.htm.
  8. 1 2 Отчет «Об изучении общетоксического действия Кагоцела на неполовозрелых крыс». ВНИИ Химико-фармацевтический Институт (ЦХЛС-ВНИХФИ), 2012.
  9. Отчет «Об изучении эмбриотоксического и тератогенного действия препарата Кагоцел на постнатальный период развития потомства и на генеративную функцию крыс». ГУ НИИ общей патологии и патофизиологии, 2012 г.
  10. European Food Safety Authority. The EFSA journal (2008) 908, 1-55.

Литература

  1. Галегов Г. А., Наровлянский А. Н., Мезенцева М. В., Нестеренко В. Г., Ершов Ф. И. «Кагоцел подавляет репродукцию вируса герпеса in vitro». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 44.
  2. Галегов Г. А., Наровлянский А. Н., Сарымсаков А. А., Мезенцев М. В., Полонский В. О., Гомес Л. А., Нестеренко В. Г., Ершов Ф. И. «Действие препарата Кагоцел на репродукцию вируса герпеса». // Вопросы вирусологии. 2002, 47(4): 42-44.
  3. Григорян С. С., Ершов Ф. И. «Система интерферона и индукторы интерферона при герпесвирусных инфекциях». // Materia Medica . 2003, 40(4): 34-45.
  4. Ершов Ф. И., Тазулахова Э. Б. «Индукторы интерферона — новое поколение иммуномодуляторов». //Terra Medica . 1998, 2: 2-7.
  5. Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И. «Индукторы интерферона Кагоцел и Циклоферон — патогенетическая терапия острого тонзиллита на фоне гриппа». // Физиология и патология иммунной системы . 2004, 6(1): 66.
  6. Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Малышев Н. А. «Индукторы интерферона Кагоцел и Циклоферон — иммунореабилитация при осложненных формах ОРВЗ (парагрипп, аденовирусное заболевание)». //Аллергология и иммунология. 2004, 5 (1): 69-70.
  7. Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Полонский В. О., Исаева Е. И., Ершов Ф. И., Малышев Н. А. «Терапевтическая эффективность кагоцела и циклоферона у больных гриппом». // Материалы третьей международной конференции «Клинические испытания лекарственных средств». Москва, 2003, 264—265.
  8. Меркулова Л. Н., Колобухина Л. В., Кистенева Л. Б., Исаева Е. И., Бурцева Е. И., Лукьянова Н. А., Комарова Т. Д., Кудряшова О. В., Машкова С. А., Полонский В. О., Оспельникова Т. П., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Терапевтическая эффективность Кагоцела при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненым ангиной». // Клиническая фармакология и терапия. 2002, 11(5): 21-23.
  9. Наровлянский А. Н.,Полонский В. О.,Мезенцева М. В.,Оспельникова Т. П., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Нестеренко В. Г. «Кагоцел повышает чувствительность лейкоцитов крови больных гриппом, ОРВИ и больных генитальным герпесом к праймирующему воздействию препаратов интерферона». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 45.
  10. Наровлянский А. Н.,Полонский В. О.,Мезенцева М. В.,Оспельникова Т. П., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Нестеренко В. Г. «Кагоцел повышает чувствительность лейкоцитов крови больных гриппом, ОРВИ и больных генитальным герпесом к праймирующему воздействию препаратов интерферона». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 45.
  11. Нестеренко В. Г., Наровлянский А. Н., Семенова Е. Н., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Кистенева Л. Б., Исаева Е. И., Брагинский Д. М., Машкова С. А., Оспельникова Т. П., Полонский В. О., Ершов Ф. И. «Эффективность препарата Кагоцел при лечении гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний (ОРВЗ) у взрослых». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 174.
  12. Нестеренко В. Г., Оспельникова Т. П., Ловенецкий А. Н. «Кагоцел — новый пероральный индуктор интерферона на основе компонентов природного происхождения для терапии и профилактики гриппа и других ОРВИ». // Семейная медицина (Киев, Украина). 2004, 4: 22-25.
  13. Оспельникова Т. П., Полонский В. О., Наровлянский А. Н., Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Ершов Ф. И. «Эффективность Кагоцела при хроническом рецидивирующем генитальном герпесе». // Клиническая фармакология и терапия. 2004, 13(2): 74-76.
  14. Полонский В. О., Оспельникова Т. П., Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Клинико-лабораторные исследования препарата кагоцел как средства лечения генитального герпеса». // Материалы конгресса «Современные проблемы аллергологии, иммунологии и иммунофармакологии». Москва, 2002, Сборник трудов. 2: 635.
  15. Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е. «Структура иммунных изменений у пациентов с генитальной формой хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции (ХРГВИ) на фоне терапии Кагоцелом». Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 182.
  16. Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Клинико-иммунологические особенности течения генитальной формы хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции на фоне терапии Кагоцелом».// Materia Medica. 2003, 4(40): 80-91.
  17. Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е.,Наровлянский А. Н., Павлов В. И., Щербенко В. Э., Мезенцева М. В., Ершов Ф. И. «Терапия Кагоцелом генитальной хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции». // Цитокины и воспаление. 2005, 4(2): 59-65.

Медревизор: Кагоцел вызывает бесплодие у мужчин

В медицинской сфере РФ назревает скандал – между Министерством здравоохранения и Российской академией наук, эксперты которой поставили под сомнение эффективность и безопасность для пациентов некоторых представленных на рынке лекарств. Конфликт двух ведомств заключается в том, что, по мнению, РАН информация должна стать публичной, однако, Минздрав против этого и ссылается на коммерческую тайну. Зависит ли здоровье пациентов от доступности всех данных о вреде и пользе препаратов?

Комиссия РАН назвала популярный противовирусный препарат Кагоцел опасным. Оказалось, что лекарство обладает высокой токсичностью, при этом его клинические испытания не были закончены. Оно не продается нигде в мире, только на территории России и стран СНГ, включая Украину.

Противовирусный препарат Кагоцел

Противовирусный препарат Кагоцел

Причина опасности Кагоцела кроется в том, что он является производным госсипола – мужского контрацептива, который использовался в свое время в Бразилии и Китае.

Так, начиная с 1970 года, в Китае исследовали госсипол (природный полифенол, получаемый из хлопчатника) как противозачаточное средство для сильной половины человечества. Однако из-за побочных реакций эксперимент, который длился 10 лет, свернули. Вместе с необратимой потерей фертильности отмечался дефицит калия, утомляемость, в более тяжелых случаях – параличи и угнетение дыхательной функции. Исходя из полученных данных о вреде для организма, ВОЗ рекомендовала больше не исследовать госсипол. Это было в 1998 году.

Кагоцел негативно влияет на фертильность мужчин

Кагоцел негативно влияет на фертильность мужчин

Хлопчатник - природный источник госсипола

Хлопчатник — природный источник госсипола

Сегодня повсеместная доступность Кагоцела в РФ препятствует выполнению нацпроекта «Демография», цель которого – повысить рождаемость в стране. Как возможно поднять показатель рождаемости, когда противовирусный (противозачаточный) Кагоцел стал лидером продаж за первое полугодие 2019 г.? Производителем препарата является компания «Ниармедика».

Итак, пациентам Кагоцел представлен как препарат, индуцирующий выработку собственного интерферона в организме и использующийся при герпесе, гриппе и ОРВИ. В качестве «побочки» в инструкции указаны только аллергические реакции. По словам производителей, госсипол в препарате находится в связанной форме, поэтому его потенциальный вред не имеет значения. Чтобы доказать эффективность, также приводятся результаты испытания на мышах, но, как говорилось выше, клинические испытания (с участием пациентов) не были завершены.

На украинском рынке Кагоцел тоже представлен (Ниармедик Плюс/Алекс Фарм). Его стоимость составляет: 10 таблеток — 230 грн, 20 таблеток — 400 грн. Препарат аналогов не имеет.

Токсичный Кагоцел: делает бесплодными пациентов?

Скриншот tabletki.ua

Не надоедаем! Только самое важное — подписывайся на наш Telegram-канал

Противовирусный препарат «Кагоцел» содержит госсипол, провоцирующий бесплодие у мужчин. Росгвардия закупает это лекарство коробками

Несмотря на непрекращающуюся критику, создатель «Кагоцела» Феликс Ершов продолжает называть свою разработку одной из самых совершенных. 

«Кагоцел» — высокомолекулярный природный полимер, получаемый путем химического синтеза из растительного сырья. Я сам постоянно принимаю «Кагоцел» — в профилактических целях, и всем рекомендую этот замечательный препарат для защиты как в начале гриппозного сезона, так и на его пике, когда уже вокруг все болеют», — рассказывал Ершов «Московскому комсомольцу» накануне нового сезона продаж препарата — в сентябре 2019 года.

Однако практически все российские исследования «Кагоцела», в том числе посвященные госсиполу и фертильности, проводились не независимыми учеными, а коллегами Ерошова из «Ниармедик». Так, в одном из них утверждается, что госсипол действительно содержится в составе «Кагоцела» (при этом в «Ниармедик» старательно избегают употребления самого слова «госсипол», заменяя его химической формулой), но создателям препарата якобы удалось купировать его вредные свойства.

Дело в том, что госсипол вреден для человека, если попадает в организм в свободном состоянии. Но целлюлоза, добавляемая в процессе производства в «Кагоцел», связывает вещество. Правда, есть один нюанс. Исследования специалисты «Ниармедик» проводили только в лабораторных условиях, имитируя состав желудочного сока (в нем госсипол не высвобождался).

Однако дополнительных исследований на биологических моделях in vivo и in vitro, гарантирующих безопасность «Кагоцела» в соответствии с действующими требованиями Минздрава РФ, не проводилось. 

У западных ученых пока нет четкого представления о том, как применять госсипол без вреда для человека. В одной из публикаций, размещенных на сайте национальной медицинской библиотеки США, говорится, что в случае с коровами связанный госсипол все-таки может высвобождаться в процессе пищеварения.

Информационные войны в медицинской сфере становятся верхом цинизма — Российская газета

Равенство в мире, как ни крути, есть. В самой важной для нас сфере жизни — в болезни и здоровье — мы одинаково беззащитны перед инфекциями, страдаем от недугов и стремимся найти самые лучшие лекарства «от всего». И в равной степени беспокоимся за здоровье своих близких, боясь им хоть чем-то навредить или подвергнуть опасности.

Поэтому нам порой начисто изменяет природный скепсис и критичность мышления, когда мы слышим даже самые бредовые медицинские и околомедицинские «страшилки». Инстинкт есть инстинкт, подсознание легко пересиливает логику, и любым жутким историям «про болезни» даже самые образованные люди способны поверить, что называется, не глядя — «а вдруг нет дыма без огня?» На это, к сожалению, очень часто делают ставку недобросовестные маркетологи, которые пытаются просто «утопить» более сильных и достойных соперников.

На рынке лекарств подобные вещи не редкость: достаточно вспомнить четко спланированные кампании против отечественных вакцин и детских прививок вообще, «вбросы» информации о том, что лекарства для ВИЧ-инфицированных пациентов на самом деле «бесполезны», критику привычных людям лекарств, «почему-то» звучащую точно в момент выхода на рынок зарубежных аналогов… В медицинской сфере такие войны становятся верхом цинизма: нападающая сторона по сути не останавливается и перед человеческими жертвами.

Подобной атаке подвергся известный противовирусный препарат отечественного производства «Кагоцел», который применяют для лечения и профилактики широкого спектра вирусных инфекций, в том числе гриппа, простудных заболеваний и герпеса. В России «Кагоцел» был впервые зарегистрирован и произведен в 2003 году, сейчас он продается без рецепта и должен присутствовать в каждой аптеке страны. Он внесен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ежегодно утверждаемый правительством РФ. И вот внезапно, как по команде, давно известный отечественный препарат вдруг обвинили в смертных грехах. Прежде всего в том, что он «вызывает импотенцию», причем даже «во втором поколении, у детей и внуков» (скромное безрецептурное лекарство таким образом превращалось в «фармацевтического терминатора» почище американского ядовитого дефолианта «эйджент оранж» во время вьетнамской войны!).

Авторы записей в блогах и на форумах в Интернете твердили, что вещество госсипол, входящее в химический состав «Кагоцела», снижает потенцию и ведет к бесплодию. Пока специалисты крутили пальцем у виска и рисовали на листке химическую формулу, из которой явствовало, что «свободного» госсипола в препарате столько же, сколько свободного хлора в поваренной соли, то есть нет вообще (хоть и выражается ее состав формулой NaCl), паника шла в массы. Причем по всем законам психологии агрессивного маркетинга. При чем тут химия, при чем тут ковалентное соединение атомов в молекуле, какая там наноцеллюлоза, к которой прикрепляется злосчастный госсипол, находящийся в «Кагоцеле» исключительно в связанном состоянии! Обыватель в биохимии не силен, комментаторы тоже, зато лучшая питательная почва для поиска «козней и происков» — страх плюс невежество. У черного пиара есть несколько беспроигрышных рецептов: например, в панических слухах должны фигурировать «дети» (в том числе будущие), «материнство», «потенция», «онкология», названия важных частей человеческого организма и прочие слова-маркеры, относящиеся к самым небезразличным для нас вещам. Неплохо бы и упомянуть фамилии не слишком любимых политиков («*** ведет наших детей к бесплодию!» — классика жанра). Так оно и было — как по писаному. Характерно, что «разоблачения» «Кагоцела» публиковались в основном в блогах неких анонимных пользователей, которые по закону не являются СМИ и потому практически бесконтрольно и безнаказанно могут распространять любую тенденциозную информацию в виде «личного мнения автора».

Действие «Кагоцела» основано на том, чтобы стимулировать организм человека к выработке собственных «сил безопасности» — белков-интерферонов альфа, бета, гамма, за счет которых повышается иммунитет, и борьба с вирусом быстро и успешно заканчивается в пользу пациента. «Кагоцел», конечно, не всесилен (ждать этого по меньшей мере странно). Но это и не биодобавка или «волшебная пилюля» с неясным составом: препарат прошел всю цепочку жестких проверок, установленных государственными нормативами в сфере фармацевтики. Клинические испытания сразу в нескольких ведущих медицинских НИИ России показали, что с его помощью можно добиться снижения заболеваемости ОРВИ и гриппом более чем в 3 раза, а число осложнений уменьшить вдвое. Вполне достойные итоги. От гриппа и ОРВИ он действительно помогает. Поэтому и покупают его охотно. Конкурентам это, естественно, не слишком-то по душе.

По времени пик антикагоцел-кампании «странным образом» совпал с завершением самого масштабного проекта фирмы «Ниармедик плюс», выпускающей этот препарат, — строительства фармацевтического завода в Калужской области. Инновационный проект был поддержан «Роснано» и в ходе реализации достиг высокой «капитализации» и принес его основателям значительную прибыль. Фармзавод в Обнинске, выстроенный по мировым стандартам «образцового производства» (GMP), будет выпускать целый ряд лекарств. В том числе и «Кагоцел», который сейчас в своем сегменте занимает примерно пятую часть рынка, а с пуском завода, естественно, потеснит конкурентов еще сильнее. Реакцию «обиженных» предсказать несложно.

«Кагоцел», впрочем, и сейчас считается препаратом надежным и эффективным. Именно поэтому его без малейшей опаски применяют для лечения и взрослых, и детей. В том числе и во время благотворительных акций. Так, «Ниармедик плюс» является партнером известного благотворительного Фонда содействия обеспечению социальной и правовой защиты работников судов и членов их семей «Закон, Справедливость и Милосердие». В ходе одного из многочисленных совместных проектов «Кагоцелом» бесплатно обеспечивали детские дома и интернаты, нуждающиеся в лекарствах. Президент этого фонда Вадим Поспелов не раз подчеркивал, что здоровье детей всегда было и остается главным приоритетом работы благотворительной организации.

— «Кагоцел» на рынке уже больше 10 лет, — говорит генеральный директор «Ниармедик плюс» Владимир Нестеренко. — Мы изобрели его сами и прошли все необходимые испытания, положенные по закону. В том числе на токсичность, канцерогенность, тератогенность, влияние на генеративную функцию и т. д. Мы шли последовательно: сначала испытывали его в лабораторных условиях и на животных, позже его допустили к использованию у взрослых, затем у детей 6 лет, потом у детей старше 3 лет… За долгие годы не было зафиксировано никаких жалоб, «Кагоцел» получил право безрецептурного отпуска, и сейчас я могу с гордостью сказать, что он занимает первое место на рынке противовирусных препаратов России (Данные компании IMS HEALTH по результатам продаж за 9 месяцев 2013 г.). Трудно не понять, что вся эта шумиха вокруг него результат недобросовестной конкурентной борьбы. Но действовать теми же методами мы не будем принципиально. Не станем ругать конкурентов, хотя у каждого из них есть свои недостатки. Мы доказываем преимущества своего препарата на основании заключений уважаемых медицинских НИИ и обширной врачебной практики. Пусть наши соперники сделают то же самое, если смогут. Мы будем за них только рады.

Владимир Нестеренко — доктор медицинских наук, профессор, автор более 200 научных трудов. В 90-е годы он руководил группой сотрудников ведущего исследовательского центра страны в области иммунологии и микробиологии — НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, которая вела исследования в сфере молекулярно-генетической диагностики и разработала новый противовирусный препарат, впоследствии зарегистрированный под именем «Кагоцела». В 90-е годы ученых не остановило практически полное отсутствие финансирования научных исследований — средства они стали зарабатывать сами. Но и сейчас при самом успешном развитии своего бизнеса научная составляющая работы для компании остается одним из приоритетов, а Владимир Нестеренко по-прежнему (с 1986 г.) руководит отделом иммунологии НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. Больше всего известного ученого возмущает «наглая ложь», рассчитанная исключительно на человеческие страхи в сочетании с плохим знанием химии.

Нестеренко подробно, «на пальцах», разъясняет: «Кагоцел» — это госсипол-уксусная кислота, молекула которой в препарате ковалентно (то есть «в двух точках») связана с основой — наноцеллюлозой. Свободного госсипола там нет. Более того: даже в свободном виде такое количество было в 5 — 10 раз меньшим, чем допустимая ВОЗ и другими международными организациями предельная концентрация госсипола в продуктах питания. Например, в хлопковом масле, которое повсеместно используется на Востоке миллионами людей в их ежедневной жизни. Именно ВОЗ, кстати, поставила недавно точку в спорах о влиянии госсипола на потенцию: было заявлено, что в качестве контрацептива он «бесперспективен».

— Конечно, глупо было бы называть наш препарат панацеей «от всего», так не бывает, — говорит Владимир Нестеренко. — Его смысл в том, что он действует не только против гриппа, но и против ОРВИ негриппозной этиологии. Кстати, среди вирусных инфекций грипп составляет лишь 15%, а остальное болезни, вызванные более чем 200 типами вирусов, против которых не существует вакцин. «Кагоцел» с ними борется, и в этом его большое преимущество. Причем собственные интерфероны организм вырабатывает не в течение лишь первых часов, как под действием других препаратов, а на протяжении 4 — 5 суток.

Можно превозносить свое лекарство до небес, но любым небылицам верят не больше полугода: до первой серьезной эпидемии. Если же лекарство работает, спрос на него растет. По данным опросов, три года назад в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге лишь 1,8% жителей готовы были купить в аптеке «Кагоцел» для профилактики гриппа и ОРВИ, два года назад — 25%, сейчас уже более 60% покупателей. Людей обмануть нельзя, выводы они делают сами.

— Мы врачи. Если бы в ходе испытаний что-то пошло не так, мы бы сами прекратили разработки, риск здесь несравним ни с какой призрачной выгодой, — говорит Нестеренко. — Наши конкуренты просто безграмотны и, видимо, не удосужились заглянуть в научную литературу. Кстати, когда аргумент насчет противозачаточного действия не сработал, пошли разговоры о «вредном влиянии на печень». А когда и эти домыслы доказали несостоятельность, пошли в ход технологии «сарафанного радио».

Свидетелем одного из таких вопиющих случаев стал и президент благотворительного фонда «Закон, Справедливость и Милосердие» Вадим Поспелов во время поездки по регионам Центральной России. В аптеке, где директор представительства фонда в регионе попытался купить себе упаковку «Кагоцела», провизор стала его отговаривать, мол, «возьмите лучше другой препарат, а то у вас внуков не будет»… Откуда «эта песня»? Фонд, которым руководит Поспелов, неоднократно передавал целые партии «Кагоцела» в регионы, где порог заболеваемости гриппом и ОРВИ грозил превысить норму. И проверял лекарство так скрупулезно, как многим официально уполномоченным контролерам и не снилось.

— Представителю местной администрации, который нас сопровождал, было в этот момент очень не по себе, — вспоминает Поспелов. — По сути это уголовно наказуемое преступление: провизор не имеет права навязывать препарат и уж точно голословно называть «вредным» лекарство, официально рекомендованное минздравом. Кто и как воздействовал на работника аптеки, мне неведомо, да и такие разбирательства дело юристов. Мы же со своей стороны еще до начала работы с «Ниармедик плюс» провели собственную экспертизу «Кагоцела». Мы должны быть гарантированы от любых ошибок, когда передаем лекарства клиникам или детским интернатам.

Препаратов, подобных «Кагоцелу», в мире не так много. Пока что он распространяется на российском рынке и в странах СНГ. Высокую оценку «Кагоцелу» дали швейцарские эксперты, сейчас он проходит международную сертификацию. В любом случае существует уверенность, что медицинское сообщество и официальные власти такими дешевыми уловками не проймешь. Что не исключает, естественно, самых строгих проверок. Что же касается «Кагоцела», то мы готовы поддержать хороший отечественный препарат, за который можем полностью ручаться. А слухи и домыслы оставим на совести их авторов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *