Поддельные лекарства в каких аптеках: Получить в пачку: как убедиться в подлинности лекарства | Статьи
Эксперт рассказал, как распознать лекарство-подделку
МОСКВА, 9 апр — ПРАЙМ. Встретить подделку в российской аптеке — задача довольно непростая. В абсолютном большинстве случаев потребители самостоятельно выбирают покупку контрафакта и фальсификата, приобретая в интернет-магазинах, в том числе зарубежных, дешёвые аналоги дорогостоящих лекарственных препаратов, а также препараты с доставкой из других стран, к примеру, Германии, Израиля. Об этом рассказал агентству «Прайм» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
«Некоторые потребители уверены, что таким образом получат доступ к более качественным препаратам. Здесь речь идёт именно о сознательной покупке — выбор контрафакта по ряду причин: финансовых или ментальных», — указал эксперт.
Юрист научил, как вернуть лекарства в аптеку, несмотря на запрет
По его словам, количество контрафакта и фальсификата в отечественных аптеках исчисляется сотыми долями процента, на фармацевтическом рынке выстроена очень серьёзная система контроля. Так, в прошлом году была запущена система маркировки, которая является одним из барьеров по появлению на рынке недоброкачественной продукции.«Статистики относительно наиболее подделываемых препаратов, к сожалению, не существует, но, разумеется, подделывают чаще препараты из верхнего ценового сегмента, дешёвая продукция подделывается крайне редко», — отметил Беспалов.
Cтолкнуться с фальсификатом довольно сложно, гораздо чаще может встретиться «просто недоброкачественный препарат», который был либо произведён, либо хранился или транспортировался с какими-то нарушениями.
В любом случае эксперт советует обращать внимание, прежде всего, на внешний вид так называемой вторичной упаковки: она должна иметь качественную полиграфию, быть без расплывающихся букв, смазанных красок, следов намокания и т.д.
На упаковке должна стоять маркировка с указанием срока годности, серией препарата, а также data matrix код для препаратов, выпущенных в обращение после июля прошлого года. Затем необходимо обратить внимание на внешний вид первичной упаковки (блистер, флакон и т.д.), убедиться в наличии маркировки (номер серии и срок годности), также важно посмотреть на содержимое.
«Если оно по каким-то признакам отличается от описания в инструкции – велика вероятность контрафакта или недоброкачественного препарата. Это могут быть изменения цвета, наличия включений, изменение консистенции, расслоения, рассыпание, крошение, наличие нехарактерного запаха и любые органолептические отличия. Подобные препараты, разумеется, использовать не стоит, и в случае их выявления — обратиться с заявлением и чеком в органы Росздравнадзора, — подытожил специалист.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Таблетка без страхаГлава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами
Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами. Почему и как изменился фармрынок в нашей стране за последние годы? Стоит ли самостоятельно принимать решение о покупке широко рекламируемых медицинских товаров, и какие обращения чаще всего поступают в Росздравнадзор от пациентов больниц и поликлиник? Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил в интервью «Российской газете» на эти и другие вопросы.
Михаил Альбертович, очень часто даже врачи говорят, что лекарства российского производства хуже по качеству, чем импортные. А тут, оказывается, к нам иностранцы ездят за таблетками.
Михаил Мурашко: Начнем с того, что производители многих иностранных лекарственных препаратов, продающихся в России, локализовались в нашей стране. То есть они открыли здесь свои производства. И работают на том же оборудовании, сырье и по тем же технологиям, что на аналогичных заводах за рубежом. Около 80 процентов лекарств, продающихся в России, выпускаются здесь же. И нам, действительно, известно немало случаев, когда люди из-за рубежа приезжают в Россию за лекарствами, потому что здесь они дешевле и качество их не хуже.
«Черный» рынок фальсифицированных лекарств сегодня процветает лишь в интернете, в аптеках — все под контролем.
Мифы о том, что «там лучше» чаще всего основываются на заблуждениях. Например, пациент рассказывал, что он поехал в отпуск за границу и купил там препарат от повышенного артериального давления, и он ему помог лучше, чем аналогичный в России. Но в реальности дело не в препарате, а в том, что человек был на отдыхе и не испытывал тех стрессов, которые переживает в повседневной жизни. Отсюда и более быстрая нормализация давления.
А какие лекарства чаще подделывают? Дорогие или «массовые»? Что показывают ваши проверки?
Михаил Мурашко: В предыдущие годы часто выявлялись фальсификаты среди противоопухолевых препаратов. В 2017 году — среди препаратов для лечения грибковых заболеваний. Нередко подделываются и препараты широкого потребления, которые продаются без рецептов. Но если вы будете покупать лекарства в обычной аптеке, а не на рынке или в интернете с доставкой на дом, вероятность того, что вам продадут некачественное или ненастоящее лекарство, минимальна. Сейчас легальный рынок лекарственных препаратов — один из самых защищенных в России.
Много ли сейчас на рынке фальшивых, контрафактных или недоброкачественных лекарств?
Михаил Мурашко: Десятые доли процента, точнее, 0,4 процента от объема лекарств, которые легально продаются в аптеках или приобретаются для медучреждений. Причем 0,4 процента — это в первую очередь недоброкачественные препараты, которые, в том числе, отзываются и самим производителем. Проблема фальсификата была актуальна в России до 2011-2012 годов. Потом объем некачественной фармпродукции пошел на спад и сейчас достиг минимума. В 2017 году в целом по стране было выявлено шесть серий фальсифицированных лекарственных препаратов. При этом в гражданский оборот было выпущено около 270 тысяч серий лекарств. Легальная сеть аптек защищена очень достойно.
«Черный» рынок фальсифицированной продукции был вытеснен из официальной розницы в нелегальную — продажу через интернет с доставкой на дом курьером. Такие вещи запрещены законом, но все равно находятся частные лица и организации, которые нарушают закон и занимаются этим.
Каков риск купить через интернет «неправильное» лекарство?
Михаил Мурашко: Это все равно что спросить: каков риск попасть под машину, если перебегать дорогу на красный свет? Огромный. Например, в разных странах организации, подобные Росздравнадзору, тоже выявляют недоброкачественные и фальсифицированные препараты. И когда вы покупаете импортное лекарство не в официальной аптеке, а где-то через интернет, то нет никакой гарантии, что вам не продали препарат, запрещенный к продаже в другой стране, например, из-за того, что в партии обнаружили брак. И вы никогда сами это не проверите. И сами на глазок не определите, качественное лекарство вам продали или нет.
Тем более что качество подделок тоже сильно выросло. Такие лекарства по составу нередко близки к оригиналу и даже могут содержать действующее вещество. Но вспомогательные вещества и чистота этого препарата отличаются от тех, которые произведены промышленным способом на легальных площадках. Именно поэтому мы проверяем качество препаратов в аптеках, медицинских организациях, у оптовиков. Есть разные системы контроля, в том числе и не разрушающие препарат. У нас есть мобильные лаборатории, которые приезжают на место, где отпускаются лекарственные препараты, и проверяют их качество.
Есть методы контроля по полному спектру, когда мы изымаем препарат и проводим исследование с помощью большого количества тестов. Подчас это длительные и сложные процедуры для того, чтобы четко убедиться в легальности препарата.
А что закон? Молчит?
Михаил Мурашко: В настоящее время в Госдуме в первом чтении принят закон, который меняет систему выпуска лекарств в гражданский оборот. По препаратам, которые имеют наибольшие риски, будут утверждены особые контрольные мероприятия по каждой выпускаемой серии. Для препаратов и производителей, которые успешно прошли инспекции и являются добросовестными, будет упрощена процедура выпуска в оборот. Не менее важен и законопроект по контрольной закупке, он тоже принят в первом чтении и коснется препаратов, запрещенных к продаже без рецепта. Мы надеемся, что в летнюю сессию депутаты примут его во втором и третьем чтении, и закон вступит в силу уже в этом году.
Как будут наказывать нарушителей?
Михаил Мурашко: Вплоть до приостановки деятельности и отзыва лицензии.
Я могу предположить, что люди пытаются покупать лекарства через интернет, потому что препараты там значительно дешевле, примерно на 30-50 процентов.
Михаил Мурашко: Чудес не бывает. Легальная торговля лекарственными препаратами — очень высококонкурентная отрасль. И цены на лекарства конкурентные. Если вы видите лекарство по цене много ниже рыночной, это уже повод насторожиться.
Паспорт для таблеткиМихаил Альбертович, как идет подготовка к введению маркировки на лекарства?
Михаил Мурашко: Пилотный проект по маркировке лекарственных средств начался в 2017 году. Сейчас в нем участвуют уже более семи тысяч юрлиц — производители, аптечные и медицинские учреждения во всех регионах страны и более тысячи наименований лекарственных препаратов, что эквивалентно 11,5 миллиона упаковок. Мы определили формат маркировки, отработали механизмы ее нанесения, передачи данных с производственной линии, где ее внесли в информационные системы, создали нужные компьютерные программы и мобильные приложения, которые позволят потребителям считывать с помощью смартфона код маркировки и подтверждать подлинность препарата. Вся цепочка — от производителя до конечного потребителя — отработана. В процессе реализации пилотного проекта мы выявили некоторые правонарушения, например, связанные с перепродажей «льготных лекарств».
Что это за схема?
Михаил Мурашко: Когда происходят кража препаратов, поступивших, например, в медучреждение для бесплатного лечения больных, и последующая их перепродажа. Мы вскрыли такие факты в некоторых регионах, передали данные в правоохранительные органы. Маркировка, в свою очередь, позволит профилактировать такие нарушения, а также выявлять недоброкачественные серии или партии лекарственных препаратов, выводить их из оборота.
А когда маркировка станет обязательной?
Михаил Мурашко: С 1 января 2020 года. Немаркированные препараты, выпущенные до этой даты, будут легально находиться в обороте до истечения срока годности. Однако по ряду дорогостоящих препаратов обязательная маркировка начнется раньше. В первую очередь для тех, что входят в программу «Семь нозологий» и предназначены для лечения онкологических заболеваний. Проект соответствующего постановления подготовлен Минздравом России и уже внесен на рассмотрение в Правительство Российской Федерации.
Как же маркировка поможет выявлять некачественные лекарства?
Михаил Мурашко: Маркировка — это индивидуальный паспорт каждой упаковки, и в системе будет видно, кто ее произвел, на какой оптовый склад отправил, а потом в какую аптечную сеть или медицинскую организацию она поступила. Если будет выявлена какая-то партия недоброкачественных препаратов, то информация об этом, а также требование об ее изъятии из обращения тут же поступит в систему и распространится на всех участников рынка. В последующем в нее будет оперативно добавляться информация об изменениях в инструкции по применению лекарственных препаратов. Маркировка лекарств — это общемировой тренд, многие страны уже пришли к аналогичным системам маркировки или готовятся к их введению.
Российское мобильное приложение сможет прочитать иностранную маркировку лекарственных препаратов?
Михаил Мурашко: Нет. Каждая страна делает мобильное приложение только для себя — на государственном языке и понятное населению. На данном этапе приложение уникально для каждой страны.
Но российскую маркировку будут иметь все лекарственные препараты, официально продающиеся в России, вне зависимости от того, изготовлены они в нашей стране или за рубежом.
Не надо жертв!Если верить навязчивой рекламе в СМИ, может сложиться впечатление, что нет ни одной болезни, которую нельзя вылечить чудо-аппаратами, которые через них продают.
Михаил Мурашко: Законодательство разрешает рекламу и продажу медизделий, биологически активных добавок, безрецептурных лекарственных препаратов. Но в любом случае самолечение — это неправильный ход. Даже если вы видите рекламу аппарата, который призван излечить болезнь, записанную в вашей медицинской карте, это еще не значит, что устройство вам поможет. Применять его можно только по рекомендации врача. Не проконсультировавшись с доктором, не стоит покупать себе ни таблетки, ни БАДы, ни медицинские изделия. Стоит помнить, что продажа приборов медицинского назначения запрещена вне стационарных мест. Если к вам приходят домой коробейники, предлагающие купить «чудо-аппарат», или они продают его на улице, в подземном переходе, имейте ввиду, что это мошенники и их деятельность противозаконна.
Жалоб от пациентов много?
Михаил Мурашко: К нам поступают обращения, в которых люди жалуются на то, что такие продавцы продали им некую продукцию втридорога: пришли домой, разрекламировали, человек купил, а потом оказалось, что в соседней аптеке такая же продукция стоит намного дешевле. Жалуются, что аппарат на самом деле не обладает теми чудодейственными свойствами, которые приписали ему продавцы с улицы. Более того, об этих свойствах даже в инструкции не упоминается.
А что вы можете порекомендовать людям, идущим на прием к косметологу или пластическому хирургу? Как не ошибиться с выбором специалиста и обойтись без проблем?
Михаил Мурашко: Пациентам — потребителям инъекционных косметологических услуг необходимо удостовериться в наличии у учреждения лицензии на оказание медицинских услуг по профилю «косметология». Единый реестр лицензий размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора. Необходимо подчеркнуть, что выполнение косметологических услуг допустимо только по адресу, указанному в лицензии. Косметологическая инъекционная терапия в бытовых условиях, на дому или в организациях, не имеющих соответствующей лицензии, является противозаконной деятельностью.
Информацию о профессиональной подготовке врачей медицинская организация обязана размещать на своем официальном сайте в сети Интернет.
Если к вам пришли домой или на улице предлагают купить «чудо-аппарат», знайте, это — мошенники, они вне закона.
Медицинские изделия, в том числе имплантируемые (филлеры, мезонити и другие), а также лекарственные препараты для выполнения инъекционных косметологических процедур (ботокс, мезотерапия и другие «уколы красоты») должны быть безопасными и эффективными, что подтверждается регистрационным удостоверением. Проверить регистрацию медицинской продукции также возможно на сайте Росздравнадзора и в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России.
Не всегда это срабатывает! Увы, в редакцию приходит много жалоб на работу косметологов.
Михаил Мурашко: К сожалению, в последнее время участились случаи некачественного оказания услуг в косметологии и пластической хирургии. В связи с этим Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами взял под жесткий контроль данную сферу деятельности. Мы четко идем по очищению рынка и должны сделать так, чтобы он стал абсолютно прозрачным и безопасным. Кроме того, Минздравом России при участии Росздравнадзора разработан новый порядок оказания медицинской помощи по пластической хирургии, который уже вступил в силу с 3 июля. В нем учтены все возникающие риски в связи с появлением новых материалов и методов лечения. Прописаны условия и обстоятельства для проведения тех или иных вмешательств.
Иностранные медики едут работать в РоссиюВ социальных сетях нередко встречается информация, что в регионах до сих пор простаивает современное медоборудование, закупленное по программе модернизации здравоохранения, потому что не хватает специалистов, которые умеют на нем работать.
Мурашко: За последние полтора-два года такие случаи стали единичными. Мы провели большую работу совместно с органами исполнительной власти, чтобы таких проблем с персоналом не было, чтобы врачи могли работать на современном оборудовании и оно полноценно использовалось. Фактически нормой наших контрольных мероприятий стали контроль нагрузки на оборудование и перераспределение единиц простаивающего оборудования между учреждениями. И медицинские организации это осознали. Мы выявляем, в том числе, проблемы, связанные с несвоевременным техническим обслуживанием медоборудования. Медицинская организация должна четко понимать, что оборудование должно быть исправно, сервисные контракты должны быть заключены с лицензированной организацией.
У вас есть еще одна функция — вы даете разрешение на работу в России иностранным врачам, медсестрам, провизорам. Растет или уменьшается число людей в белых халатах, желающих работать в России?
Мурашко: За четыре года их поток вырос почти в три раза. Если в 2013 году в Росздравнадзор было подано 3719 заявлений от иностранных граждан, то в 2017 году — уже около 10 тысяч.
Приезжают их разных стран, преимущественно, конечно, из стран ближнего зарубежья, но появился поток специалистов и из Европы. Едут медики разного профиля — терапевты, стоматологи, окулисты, кардиологи, ортопеды. Мы проверяем их документы и при соответствии их образования требованиям Российской Федерации выдаем направление для сдачи экзаменов. В случае успешного прохождения специалисты получают разрешение на работу в России. Не проходят экзамены примерно 15-20 процентов.
https://rg.ru/2018/07/30/murashko-lekarstva-v-rf-deshevle-i-kachestvo-ih-ne-huzhe-chem-za-granicej.html
Распечатать страницуИз-за коронавируса рынок лекарств заполонили подделки. Особенно в развивающихся странах
- Сэм Пиранти
- Би-би-си
На фоне пандемии карантина в развивающихся странах все большее распространение получают поддельные лекарства, сообщает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Би-би-си обнаружила, что фармакологические подделки продаются в Африке, где ощущается недостаток определенных лекарств.
ВОЗ предупредила, что прием таких средств может привести к серьезным последствиям для здоровья.
Один из экспертов организации заявил, что эта ситуация может привести к еще одной пандемии — некачественных или поддельных лекарств.
По всему миру люди запасаются основными лекарственными препаратами. Китай и Индия — два основных производителя товаров медицинского назначения — находятся на карантине, и спрос превышает предложение, из-за чего на рынке лекарств появилось много подделок.
Когда ВОЗ объявила о пандемии коронавируса, в ходе международной операции «Пангея», проведенной Интерполом, за семь дней был арестован 121 человек в 90 странах. Правоохранители конфисковали опасную фармацевтическую продукцию на сумму в 14 млн долларов.
Полицейские от Малайзии до Мозамбика изъяли десятки тысяч лекарственных средств, многие из которых обещали излечение от Covid-19.
Автор фото, Getty Images
Подпись к фото,В марте Интерпол конфисковал 34 тыс. поддельных или некачественных медицинских масок
«Незаконная торговля подобными контрафактными товарами медицинского назначения в период кризиса системы общественного здравоохранения указывает на полное пренебрежение к жизни людей», — заявил генеральный секретарь Интерпола Юрген Шток.
Согласно данным ВОЗ, в странах с низким и средним уровнем дохода общий объем торговли поддельными лекарственными средствами, включая лекарства, которые могут быть загрязнены, содержать неподходящие ингредиенты, либо не содержать активные ингредиенты или быть просроченными, оценивается в более чем 30 млрд долларов.
«В лучшем случае поддельные лекарства, скорее всего, не помогут от заболевания, для лечения которого они предназначены, — говорит Пернет Бурдийон Эстев из ВОЗ, занимающаяся противодействием распространению поддельных товаров медицинского назначения. — В худшем случае они нанесут вред, потому что в них может содержаться что-то токсичное».
Система снабжения
Мировая фармацевтическая индустрия оценивается в более чем 1 трлн долларов. Обширные цепочки поставок простираются от производителей в таких странах, как Китай и Индия, до упаковочных складов в Европе, Южной Америке и Азии и дистрибьюторов, продающих лекарства во все страны мира.
Наверное, ни одна индустрия не сравнится по глобализации с фармакологической, сказала Эстев. Но по мере того, как мир принимает карантинные меры, цепочки поставок начали рушиться.
Несколько индийских компаний сообщили Би-би-си, что они загружены лишь на 50-60% своей мощности. Учитывая, что индийские компании поставляют 20% основных медикаментов в Африку, находящиеся там страны уже ощутили недостаток поставок.
Фармаколог Эфраим Фири из столицы Замбии Лусаки рассказал, что нехватка уже ощущается.
«Лекарства заканчиваются, и мы их не пополняем. Мы ничего не можем поделать. Стало крайне тяжело обеспечивать поставки… особенно это касается таких важных препаратов, как антибиотики и противомалярийные средства», — сказал он.
Непросто приходится также производителям и поставщикам, поскольку ингредиенты, из которых производятся лекарства, так взлетели в цене, что некоторым компаниям стало тяжело оставаться на плаву.
Один из производителей в Пакистане рассказал, что он раньше заказывал исходные ингредиенты, необходимые для выпуска противомалярийного препарата гидроксихлорохина, по цене 100 долларов за килограмм. Но теперь цена выросла до 1150 долларов.
Автор фото, Getty Images
Подпись к фото,ВОЗ неоднократно заявляла, что нет каких-либо веских оснований, указывающих на эффективность использования хлорохина и гидроксихлорохина против вируса, вызывающего Covid-19
По мере того как страны вводят у себя карантинный режим, проблемой становится не только сокращение производства. По всему миру неумолимо растет спрос на товары медицинского назначения, так как люди пополняют содержимое своих домашних аптечек.
Из-за сложившейся ситуации, когда поставки снизились, а спрос вырос, ВОЗ предупредил об опасном увеличении производства и продажи поддельных лекарств.
«Когда предложение не может удовлетворить спрос, создается среда, в которой эту нишу постараются заполнить некачественные или поддельные лекарства», — объяснила Эстев.
Поддельные лекарства
Фармацевты и фармацевтические компании по всему миру бьют тревогу, потому что вскоре может возникнуть дефицит противомалярийных средств.
После того как президент США Дональд Трампа упомянул в своем брифинге о вероятной эффективности противомалярийных препаратов хлорохина и его производного гидроксихлорохина в лечении Covid-19, спрос на эти препараты резко вырос по всему миру.
Подпись к фото,Поддельные противомалярийные препараты обнаружили в ДРК
ВОЗ неоднократно заявляла, что нет каких-либо веских оснований, указывающих на эффективность использования хлорохина и гидроксихлорохина против вируса, вызывающего Covid-19. Несмотря на это, на недавней пресс-конференции Дональд Трамп сказал: «Что вам терять? Принимайте их».
После резкого роста спроса на препараты Би-би-си выявила, что в Демократической Республике Конго и Камеруне в больших количествах продается поддельный хлорохин. ВОЗ также обнаружила продажу поддельных медсредств в Нигере.
Хлорохин, предназначенный для лечения малярии, обычно продается по цене в 40 долларов за тысячу таблеток. Но, как стало известно, в ДРК аптеки их продают за 250 долларов.
Реализуемый препарат якобы был произведен в Бельгии компанией Brown and Burk Pharmaceutical limited. Однако компания Brown and Burk Pharmaceutical limited, зарегистрированная в Британии, заявила, что не имеет к этому лекарству никакого отношения. «Мы не производим это лекарство. Это подделка», — сообщила фирма.
Эксперт по проблеме поддельных лекарств из Оксфордского университета Пол Ньютон предупредил, что на фоне продолжающейся пандемии коронавируса распространение поддельных и опасных лекарств будет расти, если государства по всему миру не сплотятся в борьбе с этим явлением.
«Есть риск одновременного появления другой пандемии — повсеместного распространения низкокачественных поддельных продуктов, если мы не составим глобальный согласованный план скоординированного производства, справедливого распределения и надзора за качеством испытаний, лекарств и вакцин. В обратном случае преимущества современной медицины будут утрачены», — предупредил он.
Иллюстрации Джулии Дастмалчи
Осторожно: в аптеках подделки — Бизнес — Новости Санкт-Петербурга
Уже в трех городских аптеках обнаружен поддельный «Кортексин» — препарат, используемый больными с органическими поражениями центральной нервной системы. Во всех трех случаях поставщиком подделки является компания «Джи-Фарма». Производители препарата уверены: ни аптеки, ни, тем более, оптовик случайно торговать фальсификатом не могут. Поставщики намекают на провокации со стороны производителя. Похоже, в Петербурге разгорается очередной фармацевтический скандал.
«Наукоемкие» мошенники
Подделки обнаружены и изъяты из продажи в трех городских аптеках: ООО «Фармадом» (Подольская, 38), ООО «Аптека Биофарм 38» (Декабристов, 27) и ООО «Торин» (Кондратьевский, 54а). Во всех случаях признанный фальшивым «Кортексин» был поставлен оптовой компанией «Джи-Фарма» — достаточно известным в фармацевтическом мире поставщиком лекарств. Таковы выводы экспертов ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств». Первую подделку обнаружили в марте, последнюю — в середине мая.
Любопытно, что все они носили достаточно «наукоемкий характер» — вместо реального лекарства во флаконах находилась некая субстанция, по своему химическому составу напоминающая настоящий препарат. Основные действующие вещества в подделках также присутствовали, но в не совсем правильных пропорциях. То есть мошенники пользовались лабораторией, в которой пытались повторить химическую формулу и внешний вид настоящего «Кортексина». Учитывая, что объем продаж этого лекарства в России и в странах СНГ в прошлом году оценивался примерно в 10 миллионов долларов, преступники могут рассчитывать на вполне неплохой доход.
При этом информация о подделках не предавалась огласке — ее не сообщали журналистам, по этому поводу не обращались в правоохранительные органы. А на все «сигналы» реагировали по заведенному порядку: подозрительный препарат направляли на экспертизу в Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств и после подтверждения фальсификации публиковали соответствующие сведения в специализированном информационном бюллетене центра и на сайте Росздравнадзора.
В результате аптеки, торговавшие фальсификатом, всего-навсего лишались нескольких упаковок поддельных лекарств, что, надо полагать, никак не повлияло на деятельность мошенников.
Совет из Бразилии
Редакции «ТС» об этом стало известно совершенно «шпионским» способом. Несколько недель назад мы получили сразу два электронных письма, подписанных «Национальным советом по борьбе с поддельными лекарствами». Помимо пафосных слов о необходимости борьбы с фальшивыми лекарствами (кто бы сомневался!) в письмах содержались вполне конкретные указания на две аптеки, в которых якобы торгуют фальсификатом. Вот цитата из этого замечательного послания:
«Совет ставит своей целью всеми возможными способами информировать население Петербурга и России об аптеках и компаниях, занимающихся сбытом ядовитых подделок. В отличие от ряда программ на телевидении, мы не говорим о «некой аптеке в Калининском районе», мы даем конкретные адреса и названия…»
Связаться с отправителями посланий не удалось — письма поступили с так называемых виртуальных почтовых ящиков, расположенных на серверах, зарегистрированных в Бразилии. Найти «Национальный совет по борьбе с поддельными лекарствами» также не представилось возможным, у нас создалось впечатление, что такой организации не существует — во всяком случае, она не проявляет себя в открытой печати. Но аптеки, упомянутые в странных письмах, оказались совершенно реальными.
Там откровенничать не стали: мол, лекарств у нас много, поставщиков — тоже, откуда нам знать, какой из тысяч препаратов поддельный! Дескать, есть контролирующие организации, которым полагается следить за этим, по их указаниям мы снимаем подозрительные лекарства с продажи. В аптеке ООО «Торин» нам вообще сказали, что все это ерунда, и прислали письмо из Росздравнадзора, где написано, что изъятый у них для исследования «Кортексин» подлинный. Видимо, фармацевты принимают журналистов за дебилов: в этом письме речь шла о «Кортексине» совсем другой серии — не той, в которой обнаружились подделки.
Мы обсуждали эту ситуацию с директором единственного производителя «Кортексина» — ООО «Герофарм» — Петром Родионовым, который дал корректный, но жесткий комментарий. По его мнению, не может быть такого, чтобы аптеки, годами торгующие лекарствами, случайно выставили на продажу фальшивый препарат, даже не догадываясь о том, что это подделка. Более того, Пётр Родионов уверен, что факт того, что во всех трех «легализованных» случаях торговли поддельным «Кортексином» его поставщиком была компания «Джи-Фарма», нельзя расценивать как случайность.
Тем удивительнее оказалось то, что мы услышали в самой компании «Джи-Фарма».
Черная кошка в темной комнате
Генеральный директор «Джи-Фармы» Роман Гладкий считает, что достаточно часто происходит следующее. Любое лекарство — это комбинация веществ, которые очень нестабильны. Все препараты имеют достаточно приличный срок годности, однако за время, которое лекарство проходит путь от производителя к потребителю, оно может испортиться (например, из-за нарушений условий хранения или транспортировки).
В законе «О лекарственных средствах» сказано, что на протяжении всего срока годности за качество лекарства несет ответственность производитель. Вот и получается, что, когда у организации, контролирующей качество лекарств, возникают сомнения в подлинности препарата, он должен быть изъят из продажи и уничтожен. Что, естественно, влечет немалые убытки для производителя — ведь аптеки возвращают такой препарат поставщикам, поставщики — производителю. Поэтому возникает большой соблазн как угодно откреститься от препарата.
А поскольку, по словам Романа Гладкого, только сам производитель знает, какого цвета у его лекарств крышки и какого размера этикетки, что может быть проще, чем сообщить в Росздравнадзор, будто испорченный препарат сфальсифицирован?
Производитель оказывается ни при чем, это позволяет ему отказаться забирать фальсификат — он ведь обязан забирать испорченную продукцию, а если кто-то что-то подделал — пусть тот и забирает. Злодея, правда, еще необходимо найти, но это уже не проблема производителя! Можно обратиться в милицию с заявлением об обнаруженных признаках фальсификации. Заявление примут, но никого и никогда все равно не найдут, тем более что искать-то некого. А производитель остается при своих деньгах — он же не отвечает за действия злоумышленников.
Вот и получается, что ищут черную кошку в темной комнате, заранее зная, что ее там нет, — говорит Роман Гладкий.
Более того, Роман Гладкий сообщил: около 200 упаковок «Кортексина» серии 1010607, которую признали фальшивкой, «Джи-Фарма» приобрела у ООО «Герофарм» через посредника. Глава «Герофарм» Пётр Родионов в связи с этим заявил:
С ООО «Джи-Фарма» наша компания не имеет договорных обязательств и не поставляет в ее адрес препараты…
Всё равно обманут
Пётр Родионов рассказал, что в связи с обнаруженными подделками продукции его компании он неформально консультировался по данному вопросу с сотрудником милиции и пришел к выводу, что официально обращаться в правоохранительные органы бессмысленно. При этом он сам оценивает ущерб своего бизнеса от действий «фальшивотаблетчиков» примерно в 2 миллиона долларов в год.
Надо сказать, что глава «Герофарма» Пётр Родионов — находка для преступника. Что может быть приятнее производителю контрафакта, чем потерпевший, который не пойдет жаловаться в милицию? Ну, изымут несколько десятков упаковок фальсификата в нескольких петербургских или московских аптеках — где «начальство близко». Зато где-нибудь в Узбекистане или в Ростовской области никто ничего изымать не будет, поэтому фальсификат можно смело гнать по бескрайним просторам нашей Родины, время от времени переориентируя потоки, чтобы не мозолить глаза особо настырным представителям местных подразделений Росздравнадзора.
Впрочем, это достаточно распространенная мода среди бизнесменов: проконсультироваться с каким-нибудь милицейским начальником неформально, после чего прийти к выводу о нецелесообразности официального обращения в милицию. Что, кстати, предсказуемо: любой советский милиционер формально и неформально найдет тысячу причин, из-за которых обращаться в милицию не следует — чтобы не портить показатели раскрываемости. Между тем правообладатели аудиовизуальной продукции не так давно доказали: бороться с контрафактом возможно, когда есть желание.
Пока же недобросовестным производителям лекарств могут быть выгодны слухи, будто в городских аптеках продаются фальсифицированные медикаменты. Ведь под непонятных фальсификаторов легко списать собственные ошибки, что позволяет сэкономить деньги и сохранить репутацию. А недобросовестным поставщикам лекарств может быть выгодно распространять слухи о том, какие хитрые производители. «Крайними», как водится, остаются обычные люди, клиенты аптек.
Ульяна Рыжова,
Сергей Николаев
Справка
«Кортексин» — лекарство, полученное из коры головного мозга коров и свиней. Оно улучшает обмен веществ в центральной нервной системе человека и помогает клеткам переносить кислородное голодание. Препарат вводится инъекцией внутримышечно.
«Кортексином» лечат людей с органическими поражениями центральной нервной системы, то есть с изменениями в сосудах головного мозга и с хронической недостаточностью мозгового кровообращения; перенесших воспаление головного мозга, черепно-мозговую травму. Кроме того, «Кортексин» используется при лечении детей с церебральным параличом.
Срок годности препарата — 3 года. Теоретически, поскольку это лекарство — вытяжка из головного мозга животных, оно может вызывать аллергические реакции (покраснения в месте укола, крапивницу, обострение бронхиальной астмы). Но случаев такого эффекта от применения просроченного «Кортексина» в литературе не описано.
«Кортексин» — препарат очень сложного состава. Но его все равно подделывают. Если это откровенный фальсификат (вместо «Кортексина» во флакон заливают, например, физраствор), он попросту не окажет никакого действия. Но если поддельный «Кортексин» изготовлен ремесленным способом, по мнению специалистов, негативный побочный эффект неминуем.
Отличия оригинального «Кортексина» и сфальсифицированного
Оригинальный — дно флакона гладкое, закупорен пробкой темно-серого цвета, закатывается алюминиевым колпачком оранжевого цвета.
Сфальсифицированный — в центре дна впадина, закупорен пробкой темно-серого цвета, закатывается колпачком серебристого цвета.
Полностью материал читайте в газете «Ваш тайный советник» от 23 июня 2008 года.
Эксперт назвал отличительные признаки поддельного лекарства
https://ria.ru/20210409/poddelki-1727457486.html
Эксперт назвал отличительные признаки поддельного лекарства
Эксперт назвал отличительные признаки поддельного лекарства — РИА Новости, 09.04.2021
Эксперт назвал отличительные признаки поддельного лекарства
Фальшивые препараты вряд ли можно приобрести в российских аптеках. Чаще всего они встречаются в интернет-магазинах, в том числе зарубежных. Как правило, речь… РИА Новости, 09.04.2021
2021-04-09T02:15
2021-04-09T02:15
2021-04-09T02:15
общество
медицина
здоровье
россия
медикаменты
николай беспалов
/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content
/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content
https://cdnn21.img.ria.ru/images/154808/40/1548084063_0:158:3077:1889_1920x0_80_0_0_1fb46d60919b77e88d95a7eb0dfcfbf0.jpg
МОСКВА, 9 апр – РИА Новости. Фальшивые препараты вряд ли можно приобрести в российских аптеках. Чаще всего они встречаются в интернет-магазинах, в том числе зарубежных. Как правило, речь идет о дешевых аналогах дорогостоящих лекарственных препаратов, рассказал агентству «Прайм» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.Он считает, что количество контрафакта и фальсификата в аптеках России ничтожно мало, и ссылается на строгую систему контроля. Так, в прошлом году была запущена система маркировки, которая является одним из барьеров по появлению на рынке недоброкачественной продукции. При этом статистики по самым популярным подделкам нет, но, логично, что чаще всего подделывают дорогие лекарства. Чтобы не купить нечаянно подделку, эксперт рекомендует изучать перед покупкой внешний вид упаковки. На ней должна стоять маркировка, указан срок годности, серия, а для препаратов, выпущенных после июля 2020 года, должен быть data matrix код и, конечно, содержимое. Любые изменения могут свидетельствовать о том, что у вас в руках фальшивка, резюмировал Беспалов.
https://ria.ru/20210408/kabinet-1727424134.html
россия
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2021
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
https://cdnn21.img.ria.ru/images/154808/40/1548084063_174:0:2905:2048_1920x0_80_0_0_b1904ae3bcbb8eebe736e13b6e313fb4.jpgРИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
общество, медицина, здоровье, россия, медикаменты, николай беспалов
как можно самому распознать подделку — Delo.ua
Украинские аптеки переполнены контрафактными лекарствами. Пока в Минэкономики готовят приложение для проверки препаратов на подлинность, некоторые украинские компании усиливают защиту своих продуктов самостоятельно
Прописанное доктором лекарство не помогает, а то и вызывает обратный эффект? Не спешите обвинять врача — вполне возможно, что вам подсунули фальшивку. Подделка препаратов стала настоящим бедствием для нашей страны. Всемирная организация здравоохранения утверждает, что подделкой является каждая десятая упаковка лекарств в странах с переходной экономикой, к которым относится и Украина. В последнее время наша страна значительно продвинулась в борьбе с мошенниками, но до полной победы еще далеко.
Суд да дело
Печерский суд Киева сейчас рассматривает дело о фальсификации лекарственных препаратов. Масштаб преступления поражает: правоохранители установили, что в Киеве действует международная группа, которая уже успела «набодяжить» 164 препарата производства почти полусотни иностранных фармкомпаний.
Этот случай — скорее, исключение из правил. Большинство учтенных преступлений, связанных с фальсификацией лекарств, до суда не доходят. В самом «урожайном» 2013 году из 27 преступлений в суд с обвинительным актом отправилось 17 производств. В последующие годы — 1-2 производства на десятки правонарушений.
Подписывайтесь на наш Telegram каналЛюди, которые подделывают лекарства, получили прозвище «черные фармацевты». В их распоряжении — подпольные цеха, где изготавливают не только сами препараты, но и упаковки, и инструкции по применению. Недавно СБУ разоблачила целый такой цех в Днепре, где произвели медицинского суррогата на 5 млн грн. Все это преступники собирались сбывать через обычные аптечные сети, а также через поликлиники и больницы.
Подделывают и популярные доступные препараты, и дорогие лекарства. Чаще всего — противовирусные, от сердечных и желудочных болезней.
Все новостиКстати, фальсификат — это не всегда самодельная таблетка. Лекарства могут быть вполне настоящими, но ввезенными из другой страны без надлежащих правил транспортировки и хранения или с нарушениями маркировки — так называемый «серый» импорт, который не имеет регистрации в Украине. Соответственно за такие лекарства никто ответственности не несет.
Степень вреда от фейковых препаратов может быть разной. В лучшем случае пациент получает «пустышку» с сахаром или крахмалом. Еще один метод — замена действующего вещества менее эффективным и более дешевым аналогом. Тогда лечение будет неполным. В самых вопиющих случаях мошенники подменяют один препарат другим — и это уже серьезная угроза для здоровья.
-
- Категория
- Общество
Зеленский подписал закон об ужесточении наказания за фальсификацию лекарств
Европейский опыт и Украина
В 2011 году Европарламент принят Директиву № 2011/62/EU, цель которой — не допустить попадания фальшивых лекарств в аптечные сети. В 2019-м она стала обязательной для всех стран Евросоюза. Документ предусматривает, что все рецептурные препараты и часть безрецептурных должны быть маркированы уникальным идентификатором. Одним из пионеров этого процесса стала Германия, где с помощью компании SecurPharm и профильных ассоциаций реализовали пилотный проект маркировки.
Украина пытается догнать Европу. В январе 2020 года МОЗ опубликовало проект закона, с помощью которого украинское законодательство в сфере противодействия фальсификациям должно быть приведено к европейским нормам. В частности, речь идет о существенном повышении штрафов за подделку лекарств.
Кроме того, осенью 2019-го начался пилотный проект по внедрению маркировки препаратов, к которому присоединились 12 украинских производителей лекарств. Как объясняют в фармацевтической компании «Дарница», которая участвует в проекте, упаковки лекарств маркируются специальным 2D-кодом. В будущем, пациент сможет проверить их подлинность, просто просканировав код с помощью мобильного приложения.
«Дарница» является крупнейшим в стране производителем лекарственных средств. За последние 10 лет мы инвестировали более 200 млн евро, чтобы создать в Украине современное фармацевтическое производство и обеспечить наших граждан качественными и безопасными средствами. Поэтому мы сотрудничаем с государством в вопросе внедрения маркировки препаратов», — рассказывает Дмитрий Шимкив, глава совета директоров Darnitsa Group.
По его словам, конечная цель такого партнерства — внедрение мероприятий по борьбе с фальсификатом, аналогичное тем, что применяются в ЕС. В пилотном проекте задействованы участки по производству инфузионных и инъекционных растворов. В «Дарнице» установили современное европейское оборудование для нанесения индивидуальных номеров на упаковки, что позволит отследить движение каждого препарата от завода к пациенту. Если проект будет внедрен на общегосударственном уровне, это станет реальным инструментом для предотвращения попадания фальсификата в легальные сети.
Большинство иностранных препаратов, которые продаются в Украине, уже имеют двухмерную маркировку, поскольку она внедрена в Евросоюзе. 2D-код содержит такую информацию: PPN (глобальный идентификатор вида фармацевтического товара), код упаковки, номер серии и срок годности.
Такой код наносится еще при производстве, на заводе-изготовителе. Данные с него будут отображаться в Единой государственной системе мониторинга лекарственных средств.
Кроме того, с помощью такой кодировки госрегуляторы могут отследить логистическую цепочку препарата — от производства до поступления в аптеку. Каждая транзакция отображается в базе данных. И если кто-то попытается продублировать код и продать подделку с такими же исходными данными, как и у оригинала, это сразу же будет заметно.
Как выявить подделку
Каждый пациент может и должен защищаться от фальсификатов в аптеках. Что же должно насторожить простого потребителя?
Во-первых, отсутствие у препарата государственной регистрации. Во-вторых, продажа лекарства не в аптеках, а только через интернет или многоуровневый маркетинг (MLM). Кстати, онлайн-продажа лекарственных средств в Украине запрещена.
Проверить всю подноготную медпрепарата можно через Госреестр лекарственных средств — он обновляется ежедневно. Есть смысл заглянуть на страничку Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками — там публикуют данные о некачественных или поддельных медикаментах. Также существует бесплатное мобильное приложение «Ліки Контроль», где можно не только получить исчерпывающую информацию по применению препарата, но и выявить фальсификат.
Некоторые компании идут дальше и добавляют в дизайн своих упаковок элементы, которые сложно воссоздать в подпольных цехах. К примеру, в аптеки уже поступили первые препараты компании «Дарница» в новой упаковке. Если поставить рядом две пачки одинаковых безрецептурных лекарств — их картинки сложатся в пазл. В течение 2020 года «Дарница» планирует обновить дизайн почти половины упаковок своей продукции.
Тем временем, мы ждем обещанного приложения, с помощью которого можно будет отсканировать 2D-код на лекарстве. Его разработкой уже занимается Минэкономики. Даже если маркировка фармацевтической продукции не сможет на 100% уберечь рынок от подделок, она максимально усложнит жизнь фальсификаторам лекарств.
Как проверить подлинность лекарства — способы
Современный фармацевтический рынок переполнен препаратами, часть из которых являются поддельными или же не соответствуют установленным нормам. Среди фальсификата можно найти оригинал, но для этого нужно знать основные правила. Идеальных подделок не существует, поэтому изучив полезную информацию, можно навсегда защитить себя от покупки некачественных лекарственных препаратов.
В лучшем случае копия препарата не принесет никакой пользы, в худшем – нанесет здоровью вред. На качество аптечные препараты проверяются соответствующими контролирующими органами. К сожалению, они охватывают только 20% медикаментов. Перед тем как купить препарат, следует уточнить как проверить лекарство на подлинность. Ознакомьтесь с полезными рекомендациями, чтобы самостоятельно защитить себя от покупки копии.
Признаки поддельного лекарства
Фальсификат может быть различен. В соответствии со статистикой ВОЗ от оригинала ненастоящие препараты чаще всего отличаются отсутствием активного вещества («пустышки») или наличием лишних компонентов (менее действенных, но более дешевых), неправильными пропорциями и/или упаковкой.
Также встречаются копии, которые имеют высокий уровень загрязнения или изготовлены не по технологии. Состав таких препаратов соответствует действительности. Проблема в том, что сроки годности этих лекарств будут меньше или же фармакологическое действие не будет таким, как у оригинала. Только в 1,2% случаев подделка является точной копией подлинного лекарства.
Также встречается подмена лекарств. Например, вместо таблеток, предназначенных для снижения давления, в блистерах оказываются пилюли, которые повышают его. Такой фальсификат может стать причиной серьезных последствий для здоровья.
Основные качества фальсификата медикаментозных препаратов:
-
Низкая цена. Подделка стоит дешевле оригинала, что делает такой товар более привлекательным для покупателя. Перед покупкой следует сверить стоимость в других аптеках.
-
Некачественная упаковка. Для снижения себестоимости, недобросовестный производитель не заботится о внешнем виде продукта – надписи стираются, упаковочный картон не плотный, цвета бледные и выцветшие.
-
Наличие орфографических ошибок. В инструкции по применению или на упаковке в словах могут быть допущены ошибки или опечатки.
-
Смазанный штрих-код. При проверке поддельных препаратов возникают трудности с его чтением.
-
Ксерокопированная инструкция. Четкость шрифта отсутствует, бумага низкого качества и положение вкладыша сбоку. В оригинальных препаратах листок-вкладыш в упаковке строго наполовину разделен пузырьком или пластинками. Напечатаны оригинальные инструкции в типографии, а не напоминают по внешнему виду ксерокопию.
Также рекомендуется обратить внимание на ряд незаметных неточностей – несовпадение срока годности на упаковке и на самом препарате. В основном речь идет об одной или нескольких цифрах.
Подделывают чаще те лекарства, которые пользуются сезонным спросом. Также нужно быть внимательным при покупке противовоспалительных, болеутоляющих, противоопухолевых, метаболических и антибактериальных средств. Не исключена фальсификация гормональных лекарств, антидепрессантов и препаратов, предназначенных для лечения желудочно-кишечного тракта.
Как лекарства попадают в аптеку Wer.ru
Путь лекарства в аптеку Wer.ru в Москве начинается с места производства – фармацевтической фабрики или завода. Здесь занимаются не только изготовлением и фасовкой препаратов, но также готовую продукцию подвергают производственному контролю на концентрацию действующих веществ, стабильности лекарственной формы и пр. Если препараты проходят внутренний контроль, тогда их партиями отгружают мелким и крупным поставщикам.
Оригинальные лекарства всегда доставляются в пункты продаж вместе с сопроводительной документацией – декларациями о соответствии. Только при наличии нужных бумаг аптечная сеть вправе реализовывать товар конечному потребителю. Проверкой соответствия лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Федеральная служба может на любом этапе поставки препаратов провести дополнительный контроль, чтобы исключить фальсификацию или низкое качество продукции.
Несмотря на то, что проверка может нагрянуть в любой момент, злоумышленников это не останавливает. Подделка лекарственных средств по-прежнему актуальная проблема сферы здравоохранения. Правительство принимает меры и разрабатывает систему специальной маркировки медикаментозных препаратов. Такой подход позволит определять подлинность лекарств в считанные минуты.
Для проверки нужно выполнить следующее:
-
просканировать с помощью смартфона стикер-код, предусмотренный на упаковке;
-
сразу же станет понятно – настоящий препарат или фальсифицированный.
Уже в некоторых регионах России данная маркировка запущена в качестве тестового проекта.
Интернет-аптека Wer-ru предлагает препараты высокого качества, которые проходят дополнительный контроль перед тем, как попадают в продажу. Мы соблюдаем требования производителя к условиям хранения, что исключает причинение вреда здоровью покупателей. У нас всегда большой выбор наименований продукции. Доступные цены на медикаменты обусловлены тем, что мы закупаемся у поставщиков большими партиями, получая хорошие скидки.
Многие покупатели не доверяют интернет-аптекам, т. к. считают, что имеют дело с подделкой. Такое мнение ошибочно. В соответствии с действующим законодательством, реализация лекарств через сеть запрещена. Все аптеки, которые продают медикаменты в интернете, являются стационарными и предоставляют дополнительные услуги по доставке лекарственных средств для повышения уровня комфорта покупателя.
Способы проверки подлинности лекарства онлайн
При появлении каких-либо сомнений по поводу качества приобретаемого лекарственного средства или при наличии подозрительных признаков фальсификации, необходимо провести дополнительную проверку на предмет подлинности.
Основные способы проверки медикаментозных препаратов:
-
По штрих-коду. Товару,зарегистрированному и произведенному легально , присваивается штрих-код, который содержит набор чисел. Каждая цифра в этом случае имеет определенное значение: страна-производитель, размер, цвет и пр. Контрольным числом является последнее – именно оно определяет подлинность. Как проверить подлинность лекарства по штрих коду? Для этого нужно сложить цифры, занимающие четные позиции, умножить полученную сумму на 3; сложить числа с нечетных позиций (за исключением контрольной цифры) и сложить полученные значения. У итоговой суммы отбросить десятки и отнять от 10 результат, который должен соответствовать контрольному числу.
-
По серийному номеру. Для сверки соответствия лекарственного средства нужно зайти на сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover, ввести партию/серию. Например, номер 1860220 относится к препарату «Мертенил». На сайте Росздравнадзора публикуется актуальная информация обо всех медикаментозных препаратах, а также размещены результаты клинических и доклинических исследований. Проверка лекарства на подлинность по серийному номеру занимает пару минут.
Также многие из нас сталкиваются с бракованными партиями. Информацию о таких лекарствах размещают на сайте КАЧЕСТВО.РФ. Чтобы найти определенный препарат, достаточно знать номер серии или его название.
Многие производители маркируют препараты невидимыми знаками, которые можно рассмотреть в ультрафиолете. Покупатель может созвониться с сотрудниками компании для уточнения данной информации.
При возникновении спорных ситуаций следует обратиться к производителю для получения разъяснений. Контактные данные указаны в инструкции и на упаковке. Если информация для связи отсутствует, то нужно задуматься о причинах ее сокрытия производителем.
Обратите внимание, что верный штрих-код еще не является гарантией подлинности. Именно поэтому следует использовать сразу несколько способов проверки, чтобы исключить вероятность приобретения копии.
Как избежать покупки поддельного лекарства
Чтобы свести вероятность приобретения поддельного препарата к минимуму, обратите внимание на следующие рекомендации:
-
Не пользуйтесь услугами неизвестных порталов. Доверяйте исключительно сертифицированным аптечным сетям.
-
Покупайте препараты по рецепту, выписанному врачом, а не полагайтесь на рекомендации фармацевта.
-
Всегда требуйте предъявления сертификата качества и сравнивайте изложенную в нем информацию со сведениями, представленными на упаковке. По закону «О защите прав потребителя», покупателю обязаны предъявлять документы, подтверждающие качество отпускаемых лекарств.
-
Не доверяйте слепо рекламе. Самые известные препараты чаще остальных подвергаются фальсификации.
Медикаментозные препараты, которые оказались поддельными или просроченными, по закону подлежат утилизации. Продавец обязан вернуть покупателю деньги. Если лекарство стало причиной нанесения вреда здоровью, тогда можно обратиться в суд, выдвинув иск к компании-производителю.
Недопустимо покупать лекарства с рук или через социальные сети. Даже если явные признаки подделки отсутствуют, неизвестно, как данные препараты транспортировались и при каких условиях хранились.
Что делать, если выявили подделку
При появлении каких-либо сомнений по поводу подлинности медикаментозного препарата, рекомендуется вернуться в аптеку с чеком, лекарством и упаковкой для того, чтобы вернуть деньги. Этот способ эффективен только тогда, когда на сайте Росздравнадзора размещено письмо по поводу данной серии продукции.
В том случае, если удалось выявить фальсификат, но письма на сайте нет, необходимо обратиться в научно-исследовательские центры, которые проводят лабораторные исследования для выявления подделок. Адреса и номера телефонов таких организаций размещены на сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Контроль качества препаратов».
Заранее свяжитесь с сотрудниками лаборатории и обсудите условия, при которых будет проведена экспертиза. Специалисты обязаны сделать проверку бесплатно.
Чтобы проверить подлинность лекарственного средства, нужно выполнить следующие действия:
-
Явиться в местное отделение Росздравнадзора.
-
Предоставить медикаментозный препарат вместе с упаковкой.
-
Написать заявление с просьбой провести экспертизу.
Если факт подделки будет подтвержден, то нужно оповестить территориальный орган Росздравнадзора об этом, чтобы остановить дальнейшее распространение некачественного лекарства.
Поддельные лекарства | FDA
Предложение лекарств в США — одно из самых безопасных в мире. В Соединенных Штатах действуют федеральные законы и законы штата, которые создают «закрытую» систему распределения лекарств, чтобы гарантировать безопасность отечественных лекарств.
Поддельные лекарства — это поддельные лекарства, которые могут нанести вред вашему здоровью.Однако случаи поддельных лекарств в США редки по сравнению с большим количеством используемых рецептурных лекарств. FDA по-прежнему бдительно защищает поставки лекарств в США от подделок и других некачественных лекарств, которые часто поступают из-за пределов наших границ.
FDA серьезно относится ко всем сообщениям о подозрительных подделках и в целях борьбы с поддельными лекарствами работает с другими агентствами и частным сектором, чтобы помочь защитить национальные поставки лекарств от угрозы подделок.
FDA имеет глобальный взгляд на безопасную и надежную цепочку поставок.
Поскольку многие подделки производятся за границей и могут поступать в США по почте или контрабандой, FDA работает с Таможенной и пограничной службой США и, используя подход, основанный на оценке риска, сосредотачивается на областях, которые представляют наибольшую угрозу для наших поставок лекарств.
Безопасность и качество лекарств больше не начинаются и не заканчиваются на нашей границе. Правительство США работает с иностранными регулирующими органами, когда это возможно, чтобы пресечь или закрыть незаконные операции, связанные с производством и распространением подделок.
FDA работает над защитой потребителей от поддельных лекарств
Поставщики медицинских услуг и потребители должны знать, как они могут подвергнуться воздействию поддельных лекарств. Остерегайтесь возможных признаков поддельного лекарства:
- Лекарство или упаковка выглядят иначе, чем обычно?
- Испытал ли потребитель новый или необычный побочный эффект после приема препарата?
- Купил ли потребитель лекарство у интернет-продавца?
Покупка неразрешенных лекарств — рискованное дело.Поставщикам медицинских услуг и участникам цепочки поставок необходимо покупать только у уполномоченных и лицензированных организаций, чтобы гарантировать получение безопасных и эффективных лекарств, одобренных FDA. См. Дополнительную информацию о потенциальных опасностях покупки лекарств в интернет-аптеках на сайте BeSafeRx.
Новости о контрафактных лекарствах
Больше новостей и событий в архиве FDA
Вы подозреваете, что у вас поддельное лекарство?
Если вы считаете, что у вас поддельное лекарство, поговорите с фармацевтом, у которого вы его купили, или обратитесь к своему врачу за медицинской консультацией.
После того, как ваша безопасность будет обеспечена, FDA понадобится ваша помощь в защите безопасности других. FDA полагается на добровольное сообщение о подозрительных поддельных лекарствах от потребителей, специалистов здравоохранения и других партнеров по цепочке поставок лекарств, чтобы гарантировать, что на рынке доступны только безопасные и эффективные лекарства.
FDA просит медицинских работников сообщать о подозреваемом поддельном лекарстве в офис MedWatch FDA. Свяжитесь с Управлением уголовных расследований FDA, если вам известно о подозрительной деятельности, которая может быть связана с поддельными лекарствами, отпускаемыми по рецепту.
Если вы обнаружите веб-сайт, который, по вашему мнению, незаконно продает лекарства для людей, лекарства для животных, медицинские устройства, биологические продукты, продукты питания, пищевые добавки или косметику, воспользуйтесь одним из трех вариантов ниже, чтобы сообщить об этом в FDA. Если ваш отчет:
Номер- связан с опасной для жизни ситуацией из-за продукта, регулируемого FDA, который вы приобрели на веб-сайте, немедленно позвоните по телефону 1-866-300-4374 или 301-796-8240. Кроме того, обратитесь к своему врачу за медицинской помощью. Код
- связан с серьезной реакцией или проблемой с продуктом, регулируемым FDA, заполните форму отчетности MedWatch FDA.Кроме того, обратитесь к своему врачу за медицинской помощью.
- для проблемных веб-сайтов, которые не вызывают опасной для жизни или иной серьезной реакции, заполните эту форму (En Español). Чтобы сообщить об электронных письмах, рекламирующих медицинские продукты, которые, по вашему мнению, могут быть незаконными, отправьте письмо по адресу [email protected] .
Информация для потребителей
Руководящие документы и отчеты
Дополнительные государственные ресурсы
-
Текущее содержание с:
Поток поддельных лекарств в аптеках, больницах
Это был не первый случай, когда Амед Вилла совершил кражу наркотиков.Менее чем годом ранее группа, в которую входил Амед, сбежала с лекарствами на 13 миллионов долларов со склада GlaxoSmithKline в Вирджинии. В результате было получено лекарство от астмы Advair на сумму 5 миллионов долларов, некоторые из которых позже были выставлены на продажу в 22 аптеках в Техасе, где они вышли на обширный и опасный черный рынок рецептурных лекарств.
По общему мнению, поставки наркотиков в США являются одними из самых безопасных и контролируемых в мире. Но он находится под растущей угрозой со стороны организованных преступников и «белых воротничков», распространяющих украденные, устаревшие, фальсифицированные или поддельные лекарства.Они пробираются в аптеки, дома престарелых, больницы и кабинеты врачей. В лучшем случае они вызывают подозрение, потому что продаются вне регулируемых цепочек поставок. В худшем случае они могут оказаться бесполезными с медицинской точки зрения или даже токсичными.
Согласно данным, собранным FDAble, компанией, отслеживающей нежелательные реакции, вызванные лекарствами и медицинскими приборами, с 2010 года в FDA было зарегистрировано около 1400 побочных реакций, связанных с контрафактными лекарствами. Отчеты не отражают истинный масштаб проблемы.Большинство людей, употребляющих поддельные или скомпрометированные лекарства, никогда не узнают об этом. Если у них наблюдается побочная реакция или они плохо выздоравливают, они редко думают, что причиной может быть поддельное лекарство. Сколько людей пострадали или были убиты подозрительными наркотиками? Никто не знает. По словам Брюса Фукара, директора Национального координационного центра прав интеллектуальной собственности, созданного в 1999 году для борьбы с подделками, «это очень сложно доказать» — даже когда человек умирает. «Если не будет проведено полное вскрытие, мы никогда не узнаем ответа.«
Незаконные наркотики, скорее всего, нацелены на американцев в возрасте 50 лет и старше, на которые приходится 71 процент рецептов для амбулаторных больных. Серия недавних нарушений показывает, что мошенники, которые когда-то сосредоточились на таких лекарствах, как Ботокс и Виагра, обратились к спасающим жизнь лекарствам, включая лекарства от рака, высокого холестерина и психических заболеваний.
Федеральные агенты изъяли поддельные лекарства на сумму около 73 миллионов долларов в 2014 году, говорит Фукар. Но это крошечный кусок торговли наркотиками на черном рынке, который может превышать 200 миллиардов долларов на международном уровне и составляет 10 процентов фармацевтических препаратов в глобальной цепочке поставок.Следователи обнаружили связи с российскими и армянскими преступными семьями, но некоторые из крупнейших игроков — это американские белые воротнички-преступники, которые нашли нишу, нацеленную на самые дорогие лекарства, оплачиваемые Medicare Part D.
Стив Опферман, бывший следователь по делам о мошенничестве со здоровьем в департаменте шерифа Лос-Анджелеса, говорит, что небольшие независимые аптеки в крупных городах, продающие лекарства по сниженным ценам, с большей вероятностью будут предлагать либо поддельные, либо незаконные продукты.Он видел, как преступники в некоторых крупных кражах наркотиков крали дорогие антипсихотические препараты или лекарства от СПИДа и оставляли отпускаемые по рецепту наркотики, потому что штрафы, связанные с хранением и распространением наркотиков, гораздо более суровы. «Если у вас есть целая куча оксикодона, это уголовное преступление», — говорит Опферман. «Если у вас есть куча других лекарств, отпускаемых по рецепту, это остается незамеченным».
В одном громком деле FDA в 2012 и 2013 годах разослало почти 1000 писем медицинским работникам в 48 штатах с предупреждением о том, что они, возможно, приобрели поддельную версию противоракового препарата Авастин, в которой не было активного ингредиента.Следователи установили, что некоторые подделки были произведены компанией Montana Health Care Solutions, фармацевтическим дистрибьютором, принадлежащим канадской компании, которая импортировала поддельное лекарство из Турции и продавала его врачам по низким ценам. Пол Боттомли, гражданин Великобритании, который владел компанией Montana Health Care Solutions до 2010 года, признал себя виновным по одному пункту обвинения. Его приговор? Пять лет условно и шесть месяцев домашнего ареста. (Он также конфисковал собственность в Монтане, 1 миллион долларов и спортивный автомобиль.)
До сих пор не было полного учета пациентов, пострадавших от поддельного Авастина, говорит Тим Макки, директор Института глобальной политики здравоохранения в Ла-Хойе, Калифорния., который добавляет: «Это по-прежнему идеальное преступление».
В 2015 году федеральный суд Огайо вынес обвинительный акт в отношении незаконно приобретенных наркотиков на сумму 393 миллиона долларов, в том числе препаратов от ВИЧ Atripla, Truvada и Isentress, а также противоракового препарата Gleevec. Некоторые из лекарств были проданы оптовику, который подделывал записи, чтобы лекарство выглядело законным, а затем передавал их в аптеки.
Наибольший риск столкнуться с поддельными лекарствами связан с интернет-аптеками, которые рассылают лекарства напрямую потребителям, часто без рецепта.Согласно отчету Счетной палаты правительства за 2014 год, существует 36 000 «мошеннических» интернет-аптек, многие из которых продают лекарства, содержащие слишком много, слишком мало или совсем не содержат активных ингредиентов. И некоторые из наркотиков полны опасных загрязнителей, включая тяжелые металлы, крысиный яд и даже токсичную дорожную краску. В то время как продавцы часто рекламируют себя как канадские, чтобы создать видимость легитимности, исследование FDA 2005 года показало, что 85 процентов из них базировались в 27 других странах. «Если вы находитесь в пенсионном сообществе и получаете листовки с рекламой лекарств на 60 процентов дешевле, кто не хочет экономить?» говорит Томас Кубич, президент некоммерческой организации Pharmaceutical Security Institute.Потребители должны скептически относиться к таким предложениям.
В целях борьбы с нарастающей волной фейков в 2013 году президент Барак Обама подписал закон, ужесточающий систему распределения наркотиков. К концу 2017 года на упаковке рецептурных лекарств должен быть указан серийный номер, чтобы облегчить отслеживание от производителя до аптеки или кабинета врача. Закон также создает общедоступную базу данных лицензированных оптовых торговцев, чтобы врачи могли проверять свои источники. Но эксперты опасаются, что мошенники смогут разработать упаковку, копирующую новые серийные номера и штрих-коды.
Реальное влияние поддельных лекарств
US Pharm. 2014; 39 (6) (Generic Drug Review Suppl): 44-46.
Под контрафактными лекарствами понимаются продукты , которые были произведены намеренно и обманным путем и / или имеют неправильную маркировку в отношении идентичности и / или источника, чтобы создать впечатление подлинного продукта. 1-4 К контрафактным лекарствам относятся лекарства, которые не содержат активного фармацевтического ингредиента (API), неправильное количество API, API низкого качества, неправильный API, загрязнители или повторно упакованные продукты с истекшим сроком годности. 1,5 Некоторые поддельные лекарства могут быть даже неправильно сформулированы и произведены в нестандартных условиях. 5
Подделка может относиться как к фирменным фармацевтическим препаратам, так и к их менее дорогостоящим аналогам. 6 На самом деле, дженерики иногда путают с поддельными лекарствами, что может стать препятствием для широкого использования и признания дженериков. Это может создать особые проблемы для фармацевтической промышленности в таких странах, как Индия, Европа и Япония — странах, в которых производятся непатентованные лекарства. Более того, любое влияние на употребление дженериков может иметь далеко идущие последствия. По оценкам, половина всех рецептов, например, в Соединенных Штатах, в настоящее время состоит из утвержденных генерических препаратов, а расходы оцениваются в миллиарды. 6
Контрафактные препараты: глобальная проблема
В течение многих лет количество поддельных лекарств, которые попадали в проверенные аптеки, а затем в аптечки пациентов, росло. Представьте себе сценарий, в котором пациент принимает лекарство от опасного для жизни заболевания, но позже узнает, что в дозах не содержится АФИ. Считается, что это несчастье произошло с тысячами людей по всему миру и продолжает происходить.Растущая проблема поддельных лекарств беспокоит не только пациентов, но и фармацевтов и фармацевтических компаний. Вертхаймер и др. Утверждают, что масштабы проблемы подделки лекарств трудно оценить. 7 Поскольку преступления, связанные с производством и продажей поддельных лекарств, обычно становятся известны только тогда, когда преступники пойманы, точное определение распространенности затруднено. 7 По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 10% мировой фармацевтической торговли, или 21 миллиард долларов, связано с контрафактными лекарствами. 7,12
Подделка лекарств, хотя и не новое явление, вызывает большую обеспокоенность, поскольку в последние годы приобрела столь широкое распространение. 8,9 Исследование ВОЗ показало, что почти половина (48,7%) задокументированных случаев подделки лекарств была зарегистрирована в развивающихся странах Западной части Тихого океана (Китай, Филиппины и Вьетнам), за которыми следуют развивающиеся страны, сгруппированные в Африканское региональное бюро ВОЗ — 18,7%. Промышленно развитые районы Европейского регионального бюро ВОЗ заняли третье место с 13.6% зарегистрированных случаев. 10,11 По оценкам, в США продается примерно 1% поддельных лекарств, но их количество ежегодно увеличивается. 1 Большинство поддельных лекарств в США покупается в Интернете; однако другие проникли в законные цепочки поставок.
Лекарства, которые чаще всего подделываются
Дорогие лекарства, пользующиеся большим спросом, такие как различные химиотерапевтические препараты, антибиотики, вакцины, препараты для лечения эректильной дисфункции, средства для похудания, гормоны, анальгетики, стероиды, антигистаминные, противовирусные и успокаивающие препараты, являются распространенными целями подделки. 1,3,4 Среди тех, кого обманом заставили покупать поддельные лекарства, есть потребители, которые используют лекарства ненадлежащим образом или стремятся приобрести лекарства по сниженным ценам. Помимо того, что изготовление поддельных лекарств очень дешево, они часто очень похожи на настоящие, с почти идентичными этикетками и таблетками, что позволяет обмануть ничего не подозревающих фармацевтов и пациентов. Сообщалось, что часто фальсификаторы лекарств используют дешевые, а иногда и вредные материалы, такие как кирпичная пыль, гипсокартон и мука, для создания своих поддельных таблеток. 13 Компания Pfizer сообщила об обнаружении 14 своих поддельных фармацевтических продуктов как минимум в 36 странах, включая США, за первые 9 месяцев 2009 г. и, как сообщается, в том же году изъяла более 11 миллионов поддельных таблеток, капсул и флаконов. 1,14,15 Также в 2009 году правительственные меры США обнаружили около 800 упаковок поддельных лекарств, включая Виагру (цитрат силденафила), Викодин (битартрат гидрокодона и ацетаминофен) и Кларитин (лоратадин). 16 Муи и Илан заявляют, что некоторые из лекарств содержат в три раза больше API, чем обычно предписывается, в то время как другие не содержат никаких API или вредных веществ. 16
Интернет-сайты крупнейших поставщиков
Расширение доступа к Интернету в сочетании с новыми методами производства и распространения незаконных фармацевтических препаратов создало новые проблемы для защиты законной цепочки поставок фармацевтических препаратов. 2 Тысячи веб-сайтов открыто продают неутвержденные и / или поддельные лекарства, а также рецептурные лекарства, не требуя действующего рецепта, и все это в нарушение федеральных законов и законов штата.Многие из этих сайтов размещены регистраторами США, принимают платежи от платежных систем США и доставляют свои продукты через базирующиеся в США курьерские компании или почтовую службу США (USPS). 2
Поддельные лекарства: проблема общественного здравоохранения
Подделка лекарств не только незаконна, но и является серьезной проблемой для общественного здравоохранения. Поддельные лекарства часто содержат правильные ингредиенты в неправильных количествах; однако они также могут содержать либо неправильный API, который может быть даже токсичным, либо вообще не содержать активного вещества. 15 Лечение неэффективными поддельными лекарствами, такими как антибиотики, может привести к появлению резистентных организмов и может иметь пагубные последствия для широких слоев населения. В крайних случаях поддельные лекарства могут даже стать причиной смерти. 3 Например, было подсчитано, что от 60 000 до 80 000 детей в Нигере со смертельной малярией falciparum были пролечены поддельной вакциной, содержащей только хлорамфеникол, антибиотик, который обычно сочетается с другим лекарством, что могло привести к более чем 100 лечению. смертельные инфекции. 17, 18 Вследствие такого разрушительного воздействия контрафактные лекарства могут подорвать доверие общества к системам здравоохранения, специалистам в области здравоохранения, поставщикам и продавцам подлинных лекарств, фармацевтической промышленности и национальным органам регулирования лекарственных средств. 4
Обращение в суд
Чтобы разрушить и ликвидировать незаконные сети, торгующие этими вредными поддельными лекарствами в США и таких странах, как Африка и Азия, Межучрежденческая рабочая группа Белого дома по контрафакту сотрудничает с FDA; министерства юстиции, штата и торговли; и Агентство международного развития, а также зарубежные и отечественные партнеры в правоохранительных органах, такие как У.S. Таможенно-пограничная охрана и иммиграционная и таможенная служба США. Чтобы предотвратить распространение поддельных лекарств, совместными усилиями этих агентств были реализованы стратегии, которые включают партнерство с частным сектором для обеспечения безопасности цепочек поставок и обмена разведданными; выявлять, конфисковывать, конфисковать и уничтожать продукты, нарушающие товарные знаки и авторские права; взимать денежные штрафы и обеспечивать соблюдение законов на границе США. 2 FDA работает с правоохранительными органами и инспекторами USPS для обеспечения безопасности глобальной цепочки поставок лекарств путем выявления лекарств, которые с наибольшей вероятностью могут быть подделаны, заражены или фальсифицированы, и направляет партии этих лекарств для дополнительной проверки. 1 Кроме того, в других странах были предприняты инициативы по борьбе с контрафактной продукцией, в том числе Торговое соглашение о борьбе с контрафактной продукцией — инициатива между Европейским Союзом, Японией, США и Швейцарией. Другие усилия по предотвращению подделок включают временные стандарты Всемирной таможенной организации, применяемые таможней для обеспечения единообразных прав, инициативы стран Большой восьмерки по подделкам, Консультативный комитет Всемирной организации интеллектуальной собственности по защите прав и Партнерство по безопасности и процветанию, инициатива Канады и Мексики. , а U.С. 6
Технологии защиты от подделки
Многие технологии защиты от подделки используются фармацевтическими компаниями для обеспечения распространения подлинного продукта от места производства до аптеки. 1 Среди этих технологий, используемых производителями фармацевтической продукции, есть голограммы, меняющие цвет чернила, а также встроенные коды, изображения и красители. 1 Эти средства защиты от подделки позволяют фармацевтам идентифицировать подозрительные лекарства как возможные подделки.
Защита потребителей
Согласно данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, потребители, покупающие лекарства в Интернете, должны избегать следующего: сайтов, расположенных за пределами США, на которых не указан физический адрес; сайты, не имеющие лицензии соответствующих государственных аптек; сайты без лицензированного фармацевта, чтобы ответить на вопросы; и веб-сайты, для которых не требуется рецепт. 8,10
Потребители, желающие приобретать лекарства через Интернет, должны искать веб-сайты, на которых имеется печать проверенных сайтов интернет-аптек. Эти сайты, созданные Национальной ассоциацией фармацевтических советов, представляют собой лицензированные аптеки, продающие одобренные FDA лекарства, чтобы препятствовать продаже поддельных лекарств из незаконных интернет-источников. 5
Роль фармацевта
Фармацевты играют жизненно важную роль в обеспечении безопасности лекарств, используемых пациентами.Кроме того, они несут ответственность за целостность цепочки поставок, от производителя до дистрибьютора и, в конечном итоге, до пациента. Подробные сведения о том, как фармацевты, студенты-фармацевты и технические специалисты могут бороться с поддельными лекарствами, приведены в ТАБЛИЦЕ . 1,11
Заключение
Поддельные лекарства могут нанести вред здоровью пациента. Использование некачественных препаратов может привести к побочным эффектам, неэффективности лечения, резистентности, токсичности и даже смерти.Важно, чтобы фармацевтические компании, медицинские работники, фармацевты и пациенты были осведомлены о поддельных лекарствах и законах, применяемых для предотвращения этого преступления. По мере повышения осведомленности и содействия глобальному здоровью растущая угроза поддельных лекарств может начать снижаться.ССЫЛКИ
1. Чамблисс В., Кэрролл В., Елвиги М. и др. Роль фармацевта в предотвращении распространения поддельных лекарств. Дж. Ам Фарм Асс . 2012; 52 (2): 195-199.
2. Отчет межучрежденческой рабочей группы по контрафактной фармацевтике вице-президенту США и Конгрессу. www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/IPEC/Pharma_Report_Final.pdf. По состоянию на 29 марта 2014 г.
3. Ziance RJ. Роль аптеки в борьбе с контрафактными лекарствами. J Am Pharm Assoc
. 2008; 48: e71 – e88.
4. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.Сообщение о серьезных проблемах в FDA. www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm, 6 января 2011 г. По состоянию на 29 марта 2014 г.
5. Тоскан П. Опасный мир поддельных лекарств, отпускаемых по рецепту. http://usatoday30.usatoday.com/money/industries/
здоровье / наркотики / рассказ / 2011-10-09 / cnbc-drug / 50690880/1. Проверено 2 апреля 2014 г.
6. Шукла Н., Сангал Т. Производство непатентованных лекарств в Индии: подделка подделок. Журнал прав интеллектуальной собственности
.2009; 14: 236-240.
7. Вертхаймер А., Чейни Н., Сантелла Т. Контрафактные фармацевтические препараты: текущее состояние и прогнозы на будущее. J Am Pharm Assoc
. 2003; 43 (6): 710-717.
8. Всемирная организация здравоохранения. Общая информация о поддельных лекарствах. www.who.int/medicines/services/
counterfeit / обзор / ru /. По состоянию на 1 апреля 2014 г.
9. Национальная ассоциация советов по фармацевтике.Продавцы неутвержденных лекарств быстро разрастаются в Интернете, создавая серьезную угрозу для здоровья населения во всем мире, сообщает NABP. www.nabp.net/news/sellers-of-unapproved-drugs-proliferate-online-posing-a-serious-threat-to-global-public-health-reports-nabp. По состоянию на 1 апреля 2014 г.
10. Фармацевтические исследования и производители Америки. Проблема поддельных лекарств. www.phrma.org/counterfeit-drugs. Проверено 2 апреля 2014 г.
11. Центры по контролю и профилактике заболеваний.Поддельные лекарства. wwwnc.cdc.gov/travel/page/counterfeit-medicine. Проверено 2 апреля 2014 г.
12. Отдел управления лекарствами и политики. Резюме базы данных о поддельных лекарствах по состоянию на апрель 1999 г. [неопубликованная рукопись]. Женева, Швейцария: Всемирная организация здравоохранения; 1999 г.
13. FDA для CNN: Многие интернет-аптеки продают поддельные лекарства. www.youtube.com/watch?v=A2a1JW9qzeY. Проверено 2 апреля 2014 г.
14. Эвертс С. Поддельные фармацевтические препараты. Новости химии и машиностроения
. 2010; 88 (1): 27-29.
15. Ховард Д. Тихая эпидемия: защита безопасности наркотиков. Фарм Аутсорсинг
. 2010; июль / август: 16-18.
16. Муи, Илан К. Репрессивные меры нацелены на поддельные лекарства. Вашингтон Пост.
20 ноября 2009 г. www.washingtonpost.com/wpdyn/content/article/ 2009/11/19 / AR2009111
9.html. По состоянию на 1, 2014 г. .
17. Тен Хэм М. Риски контрафактной фармацевтической продукции для здоровья. Drug Saf.
2003; 26 (14): 991-997.
18. Тен Хэм М. Поддельные лекарства: значение для здоровья. Токсикол с побочной реакцией на лекарственные препараты Ред.
. 1992; 11 (1): 59-65.
Почему получение рецептов в проверенной аптеке важно для предотвращения поддельных лекарств
Существует большая вероятность, что после посещения врача или другого практикующего врача вы затем отправитесь в аптеку местной розничной сети или в независимую общественную аптеку, чтобы выбрать один или несколько из 4 миллиардов рецептов, выписываемых в США каждый год. 1 Более половины всех американцев принимают один рецепт, а 25% принимают четыре или более лекарств, чтобы улучшить или спасти свою жизнь. 2 В сумме получается много походов в аптеку.
Доставить лекарство с полки в аптеке в аптечку может потребоваться немного усилий, если у вас нет аптеки поблизости, вам сложно выйти из нее или у вас ограниченные финансовые ресурсы для их оплаты. 3 А для некоторых личная встреча в аптеке становится причиной беспокойства, особенно если лекарство лечит смущающее или глубоко личное состояние.Покупки в Интернете могут решить эту проблему, потому что они совершаются в уединении вашего дома. Это также удобно, потому что вы можете сравнить магазины по цене и получить то, что вам нужно, прямо к вашей двери с помощью всего нескольких щелчков мышью и кредитной карты. Но становится все более очевидным, что покупателям следует проявлять осторожность — предприимчивые преступные синдикаты и гнусные люди обнаружили, что они могут заработать много денег, когда охотятся на людей, нуждающихся в лекарствах, заменяя подлинные лекарства по рецепту поддельными — т. реальная вещь, но далеки от этого.
Разница между поддельными и подлинными лекарствами
Когда ваш практикующий врач рекомендует вам принимать лекарство для предотвращения или лечения состояния или симптома, вы хотите принимать именно то лекарство, которое было изготовлено законной фармацевтической компанией, которая его разработала, в точная форма, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), регулирующим агентством по лекарствам в США. Приготовление лекарства — долгий, трудный, тщательный и требовательный процесс. И каждый шаг имеет четкое соблюдение — от источника сырья до производственной линии до конечного упакованного продукта.
Однако поддельные лекарства могут поставить вас под угрозу, если вы вообще не лечите свое заболевание, или усугубите заболевание из-за того, что вы не получите подлинный продукт. 4 Вы не знаете, откуда берутся наркотики, как они были сделаны и что в них содержится. Содержит ли лекарство все нужные ингредиенты в нужных количествах, приготовленные в санитарных и стерильных условиях, без добавления загрязняющих веществ, ядов или других примесей? Правильно ли хранилось лекарство? Кто-то разбавил или изменил его в какой-то момент? В законных аптеках требуется рецепт, и они строго регулируются, чтобы избежать подобных опасностей.
Что делать, если вы принимали лекарство раньше, а теперь испытываете что-то новое или необычное? Лечение не сработало, потому что лекарство было поддельным? Замена поддельного лекарства на настоящее может превратить то, что было многообещающим лечением, в полное отсутствие лечения или, что еще хуже, стать причиной смерти.
Лекарства низкого качества могут поражать взрослых, детей, пожилых людей и население в целом здесь и во всем мире. Подделки встречаются во всех категориях лекарств — брендовых, дженериках, безрецептурных — включая лекарства, которые делают вакцины против болезней, или лекарства, которые лечат инфекции, рак, боль и психические расстройства. 5
ПОКУПКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЗАКОННОЙ АПТЕК
Никто не будет сознательно использовать поддельные или поддельные лекарства, вакцины, медицинские устройства или оборудование. И хотя существует множество законных и заслуживающих доверия розничных и онлайн-аптек, продающих должным образом оцененные лекарства, существуют тысячи мошеннических торговых точек. Интернет-аптеки-мошенники ежедневно обманывают тысячи ничего не подозревающих пациентов, покупая подделки (а иногда и крадут личные данные и данные кредитной карты, пока они это делают).Фактически, недавнее исследование показало, что почти 98% всех интернет-аптек являются незаконными и непрофессиональными. 8 В законных аптеках всегда требуются рецепты. На самом деле, многие пациенты удивляются, узнав, что канадский фармацевт не может выдавать лекарства американцу без рецепта канадского врача.
Если вы находитесь в США и хотите покупать лекарства в Интернете, выберите проверенный сайт интернет-аптеки (VIPPS), утвержденный Национальной ассоциацией фармацевтических советов® (NABP).NABP сертифицирует интернет-аптеки, обеспечивая наличие у них всех необходимых лицензий, регистраций и разрешений на практику, отсутствие санкций против них в прошлом, требование действительного рецепта от законного пациента, выписавшего рецепт, и соблюдение законов о конфиденциальности и безопасности, а также ведения бизнеса. лучшие практики. Веб-сайты в США будут иметь печать VIPPS. Пациенты должны получить доступ к этим сертифицированным аптекам через веб-сайт VIPPS (веб-сайт списка)
На всякий случай FDA рекомендует разумно выбирать аптеку как в Интернете, так и за ее пределами.
- Убедитесь, что розничная, общественная аптека, аптека или отдельный фармацевт получил лицензию от аптечного совета вашего штата на отпуск или составление лекарств
- Проверьте, одобрена ли аптека VIPPS (попробуйте использовать название веб-сайта или проверьте легитимность в базе данных LegitScript
- Избегайте любых веб-сайтов, на которых не требуется действующий рецепт на лекарства, отпускаемые по рецепту
- Избегайте аптек, которые предлагают международную доставку лекарств, не одобренных в США
- Убедитесь, что у аптеки есть реальный адрес в США и безопасный способ связаться с ними на веб-странице.
- Проверьте, есть ли на веб-сайте лицензированный фармацевт, который может ответить на вопросы о том, как принимать лекарство. Facebook
- Сообщите о незаконных продажах медицинских товаров в FDA и VIPPS
- Сообщите своему врачу, где вы приобрели ваши лекарства, чтобы он мог рассматривать качество ваших лекарств как причину необычных симптомов или отсутствия лечебного эффекта.
Узнайте, что делает Pfizer для защиты своих клиентов от поддельных лекарств.Если вы подозреваете, что приобретенное вами лекарство Pfizer может быть поддельным, позвоните по телефону 1-800-438-1985
. Чтобы сообщить о проблеме с любым лекарством, посетите FDA Medwatch
. Чтобы узнать больше о покупке в интернет-аптеках, посетите FDA BeSafeRx
. подробнее о поддельных лекарствах посетите сайт Fight the Fakes
Ссылки
- Фонд семьи Кайзер «Общее количество отпускаемых по рецепту лекарств в аптеке в 2017 г.», по состоянию на 12 июня 2018 г.
- Контрольный опрос Фонда семьи Кайзер, проведенный 8 марта — 13 2018 г., по состоянию на 12 июня 2018 г.
- Qato, Dima Mazen et al.«Доступность аптек в США: 2007–2015 годы». Эд. Якобус П. ван Воуве. PLoS ONE 12.8 (2017): e0183172. PMC . Интернет. 11 июня 2018.
- Институт медицины 2013. «Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств». Вашингтон, округ Колумбия: The National Academies Press.
- Mackey, Tim K. et al. «Проникновение контрафактных лекарств в глобальные цепочки поставок легальных лекарств: глобальная оценка». Американский журнал тропической медицины и гигиены 92.Дополнение 6 (2015): 59–67. PMC . По состоянию на 12 июня 2018 г.
- Национальная ассоциация советов фармацевтов. «Отчет о ходе выполнения программы по выявлению торговых точек через Интернет для регулирующих органов штата и федерального правительства: февраль 2018 г.», по состоянию на 12 июня 2018 г.
Поддельные лекарства
Некоторые лекарства могут быть вам вредны вместо того, чтобы делать вас лучше. Независимо от вашего заболевания, важно получать лекарства из регулируемых источников.
Это относится ко всем типам лекарств от всех типов состояний, но приобрело новое измерение со вспышкой вируса COVID-19.
COVID-19 (коронавирус)
В условиях экспоненциального роста спроса на средства индивидуальной защиты и гигиены преступники стремятся получить прибыль, продавая некачественные или поддельные товары, такие как хирургические маски, и даже откровенно поддельные «лекарства от коронавируса».
Существует множество ложных заявлений о лекарствах, которые могут защитить от вируса или даже вылечить его. Но, покупая их, вы не знаете, какое лекарство вы принимаете на самом деле и безопасно ли его употреблять.То, что звучит как лекарство, на самом деле может нанести вред вашему здоровью.
Какие риски?
Поддельные лекарства могут быть опасны по ряду причин. Возможно, они были сфальсифицированы или намеренно неправильно маркированы. Незаконные лекарства часто содержат неправильное количество активного ингредиента (слишком мало, слишком много или совсем не содержат). Было обнаружено, что некоторые поддельные лекарства содержат ртуть, мышьяк, крысиный яд или цемент.
В других случаях лекарства могут быть подлинными, но были украдены, а затем неправильно хранились или, возможно, срок годности истек.Это означает, что они могут быть неэффективными или загрязненными.
Какие продукты затронуты?
Затронут широкий спектр продуктов, в том числе:
- Продукты и лекарства, связанные с COVID-19 , включая одноразовые хирургические маски, дезинфицирующие средства для рук, противовирусные и противомалярийные лекарства, вакцины и тест-наборы COVID-19;
- «Спасательные лекарства» , например, те, которые используются для лечения рака, малярии, ВИЧ и других серьезных заболеваний;
- «Образ жизни» лекарства, такие как лекарства от эректильной дисфункции и лекарства для похудания;
- Медицинские изделия от контактных линз до презервативов; шприцы к хирургическим инструментам; и инвалидных колясок к аппаратам лучевой терапии.
Как определить поддельные медицинские изделия?
Поддельные лекарства часто упаковываются по высоким стандартам с поддельными таблетками, которые выглядят идентично подлинным. Иногда лабораторный тест — единственный способ определить разницу.
Очень важно проявлять осторожность при покупке лекарств, особенно в Интернете.
Ищите «шесть P»:
- Место — Никогда не покупайте лекарства на неизвестных веб-сайтах или на рынках.Покупайте лекарства только у лицензированных поставщиков, имеющих сертификат подлинности. Если вы не уверены в полномочиях поставщика, проверьте список зарегистрированных диспансеров в вашем местном регулирующем органе здравоохранения. Это относится к поставщикам как онлайн, так и офлайн.
- Рецепты — Покупайте только те лекарства, которые были прописаны вашим врачом или медицинским работником. При покупке в Интернете убедитесь, что на веб-сайте вы должны предъявить рецепт. Не покупайте на веб-сайтах, которые предлагают рецепты на основе анкет или у которых нет фармацевта, с которым можно связаться.
- Обещания — С осторожностью относитесь к аптекам, которые предлагают обещания «слишком хорошие, чтобы быть правдой». К ложным обещаниям, которых следует остерегаться, относятся «излечение всех типов» серьезной болезни, «гарантия возврата денег», «отсутствие риска» или «ограниченное предложение — покупайте заранее».
- Цена — Сравните цены с продуктами, которые вы обычно покупаете, или у надежных поставщиков. Если он существенно дешевле, скорее всего, это подделка.
- Privacy — Не предоставляйте какую-либо финансовую информацию на веб-сайт, если вы не уверены, что у него есть безопасная система онлайн-платежей.Торговля поддельными медицинскими товарами также связана с мошенничеством с кредитными картами и кражей личных данных. Не раскрывайте никакую личную информацию, кроме соответствующих медицинских данных.
- Продукт — Сравните лекарства со своим обычным рецептом. Лекарство считается поддельным, если:
- Оно содержит слишком много, слишком мало или какие-либо другие ингредиенты;
- Обладает другими свойствами или побочными эффектами;
- Имеет другую форму, размер, вкус или цвет;
- Маркированы неправильно или вообще не маркированы;
- Имеет просроченный или отсутствующий срок годности;
- Не содержит информации о том, как хранить лекарство;
- Упаковка выглядит плохо сконструированной или, кажется, мешает;
- На упаковке или в инструкциях есть орфографические или грамматические ошибки.
Если вы видели это, сообщите об этом!
Если вы считаете, что использовали поддельное медицинское изделие, обратитесь в аптеку, в которой вы его купили, и к своему лечащему врачу.
Если вы подозреваете, что видели поддельные медицинские изделия в продаже (онлайн или офлайн), сообщите об этом в местную полицию или регулирующий орган здравоохранения.
Поддельные лекарства — большая проблема, чем вы думаете
Это лекарство, используемое для лечения рака.
В 2016 году около 595 690 пациентов скончались от рака.В том же году было более 15,5 миллионов американцев, перенесших эту ужасную болезнь в анамнезе, для которых она не была смертельной. Это связано с тем, что надежда на лечение рака с годами только росла, а новые, инновационные лекарства и методы лечения стали более доступными, чем когда-либо прежде.
В период с 2011 по 2016 год во всем мире было запущено 70 новых методов лечения рака. источник
Но не все проданные лекарства являются законными.
Есть те, кто воспользуется неоспоримой серьезностью диагноза рака.В заявлении, опубликованном ранее в этом году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержится предупреждение об этой угрозе. «Диагноз рака часто вызывает чувство отчаяния. К сожалению, мошеннические операции, эксплуатирующие эти страхи, распространяют непроверенные и потенциально опасные продукты, особенно в Интернете», — пишет Дональд Эшли, директор отдела соблюдения нормативных требований при Центре оценки и исследований лекарственных средств. и Дуглас Стерн, директор Управления по обеспечению соблюдения и импортных операций Управления по вопросам регулирования.
Незаконные операции также участвуют в рынке поддельных лекарств, производя лекарства от рака и других болезней.
В 2017 году международные органы изъяли 25 миллионов поддельных лекарств всего за одну неделю. источник
Если происхождение лекарства неизвестно, оно может быть опасным.
Поддельные лекарства могут выглядеть идентично законным лекарствам от утвержденного производителя и аптеки, как и упаковка. В эпоху Интернета это также можно сделать одним нажатием кнопки в Интернете.
Логично, что люди ищут лекарства в Интернете, как и многие другие товары. Покупка в Интернете обычно бывает быстрой и удобной, а также дает анонимность тем, кто может чувствовать себя неловко, обсуждая свое личное здоровье.
По некоторым оценкам, 10 процентов фармацевтических препаратов в глобальной цепочке поставок являются поддельными. источник
В 2017 году 95,8% интернет-аптек (более 11 000), проверенных Национальной ассоциацией фармацевтических советов, не соответствовали требованиям и были внесены в список не рекомендуемых.Источник
Интернет сделал розницу поддельных лекарств простой и прибыльной.
Правительства, фармацевтические компании, поставщики медицинских услуг и пациенты — все должны сохранять бдительность и участвовать в обеспечении законности лекарств. В противном случае существует все возрастающая вероятность того, что лекарства будут поддельными, и они не смогут лечить потребителей или даже нанести им серьезный вред. Хотя точную статистику сложно подсчитать, по оценкам, от 100 000 до 1 миллиона потребителей умирают каждый год в результате использования поддельных лекарств.
Исследования показали, что если физический адрес интернет-аптеки не указан, вероятность того, что лекарства являются поддельными, составляет 50 процентов. источникНо те же риски присутствуют и в развитых странах, особенно среди пожилых пациентов, которые могут не захотеть ходить в обычные аптеки. Интернет-аптеки сложно регулировать и проверять, и неизвестно, откуда берутся лекарства.
В 2016 году власти 44 стран изъяли более 6,6 миллиона доз поддельных версий лекарств Pfizer.источник
Исследования показывают, что более 50 процентов интернет-аптек предлагают лекарства, не одобренные FDA или иностранные. источник
Если правительства, фармацевтические компании, поставщики медицинских услуг и пациенты не сохранят бдительность и не будут вовлечены в обеспечение того, чтобы лекарства были законными, существует постоянно возрастающая вероятность того, что это не так, и они могут не лечить или даже активно причинять вред потребителям. Хотя точную статистику сложно подсчитать, по оценкам, от 100 000 до 1 миллиона потребителей умирают каждый год в результате использования поддельных лекарств.
В 2016 году власти 44 стран изъяли более 7,3 миллиона доз поддельных лекарств Pfizer.
Но те же риски присутствуют и в развитых странах, особенно среди пожилых пациентов, которые могут не захотеть ходить в обычные аптеки. Интернет-аптеки сложно регулировать и проверять, и неизвестно, откуда берутся лекарства.
Исследование показало, что если физический адрес интернет-аптеки не указан, вероятность того, что лекарства являются поддельными, составляет 50 процентов.источник
Исследования показывают, что более 50 процентов интернет-аптек предлагают лекарства, одобренные иностранными или не одобренными FDA. источник
Контрафактные лекарства и их производство не регулируются и не проверяются.
Контрафактные лекарства и их производство не регулируются и не проверяются.
В некоторых случаях поддельное лекарство просто не содержит активного ингредиента, который сделал бы его эффективным. Но другие версии предлагают гораздо хуже; инспекторами и властями изъяты поддельные лекарства, в которых было:
- Токсичные пестициды
- Краска дорожная
- Крысиный яд
- Тяжелые металлы
- Воск для пола
- Мел
- И еще хуже.
В сотрудничестве с международными правоохранительными органами только Pfizer Global Security провела расследование и собрала доказательства изъятия поддельных версий лекарств Pfizer в более чем 100 странах. Добавьте к этому конфискацию поддельных лекарств другими крупными правительствами, и глобальное воздействие этой проблемы станет безошибочным. Фальсификаторы работают практически на всех континентах, часто используя антисанитарное, устаревшее оборудование, и они не всегда те, кого мы ожидаем: преступники часто являются белыми воротничками, которые сосредоточены на дорогих фармацевтических препаратах или фармацевтических продуктах, пользующихся признанием качества и эффективности.
С 2004 года, работая с правоохранительными органами по всему миру, служба безопасности Pfizer предотвратила до пациентов около 233 миллионов поддельных доз. источник
На что нам нужно смотреть? Есть несколько характерных признаков.
.
.
Эксперты предупреждают, что значительно более низкие цены на лекарства часто являются признаком подделки. Законная интернет-аптека также должна потребовать рецепт, предоставить номер телефона и адрес в стране покупателя и иметь печать проверенных сайтов интернет-аптек.
Другие важные вещи, на которые следует обратить внимание, включают подтверждение того, что URL-адрес веб-сайта заканчивается на «.pharmacy» и что этот веб-сайт находится в списке одобренных и проверенных интернет-аптек FDA. Веб-сайт также должен предоставлять контактную и справочную информацию для лицензированного фармацевта-человека, связанного с этой практикой.
Фармацевтические компании тоже должны сыграть свою роль. У них есть собственные следственные группы, которые не только отслеживают производителей и дистрибьюторов контрафактных лекарств, но и тесно сотрудничают с федеральными правоохранительными органами над разработкой и внедрением новых политик и правил.Новые технологии также могут помочь им внимательно отслеживать свой продукт, а также убедиться, что распространяются только лекарства, произведенные проверенными производителями.
Когда дело доходит до медицины, всем игрокам, как продавцам, так и покупателям требуется бдительность. Не всегда удобство стоит риска.
Фальсифицированные лекарства: обзор | Европейское агентство по лекарственным средствам
В ЕС существует сильная правовая база для лицензирования, производства и распространения лекарств.В конце цепочки распространения только лицензированные аптеки и утвержденные розничные торговцы могут предлагать лекарства для продажи, в том числе законную продажу через Интернет.
В июле 2011 года ЕС усилил защиту пациентов и потребителей, приняв новую Директиву о фальсифицированных лекарствах для использования людьми.
Директива вступила в силу 21 июля 2011 года. Государства-члены должны были начать применять ее меры в январе 2013 года.
Эта Директива направлена на то, чтобы предотвратить попадание фальсифицированных лекарств в легальную цепочку поставок и до пациентов.Он вводит согласованные меры безопасности и усиленные меры контроля по всей Европе за счет применения новых мер, которые можно сгруппировать в четыре основных элемента:
1. Характеристики безопасности лекарственных средств
С 9 февраля 2019 года уполномоченные на маркетинг держатели обязаны указать два Функции безопасности на упаковке большинства рецептурных и некоторых безрецептурных лекарств в Европейском Союзе: уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и устройство защиты от несанкционированного доступа в соответствии с Постановлением Комиссии ( ЕС) 2016/161.В приложениях к регламенту указан перечень лекарственных средств, подпадающих под данное требование.
Производители загружают информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе для каждого отдельного лекарства, в центральное хранилище ЕС . Хранилище является частью системы сквозной проверки лекарственных средств, введенной Регламентом. В зависимости от источника лекарства оптовикам также потребуется сканировать лекарства в различных точках цепочки поставок, чтобы проверить их подлинность.Затем аптеки и больницы будут сканировать каждое лекарство в конце цепочки поставок, чтобы проверить его подлинность, и проверить их из хранилища, прежде чем выдать их пациентам.
Эти функции безопасности будут гарантировать подлинность лекарств в интересах пациентов и предприятий, а также укрепят безопасность цепочки поставок лекарств, от производителей до дистрибьюторов, аптек и больниц.
EMA и Европейская комиссия подготовили план внедрения, включая нормативные требования и сроки, чтобы помочь заявителям и держателям регистрационных удостоверений централизованно разрешенных лекарственных средств выполнять требования:
EMA пересмотрело шаблоны информации о продуктах для лекарственных средств для людей, чтобы дать возможность компаниям внедрить новые правила.
2. Цепочка поставок и надлежащая практика распределения
Директива вводит новые обязанности для оптовиков и определение брокерской деятельности, а также новые обязанности для брокеров. Пересмотренное руководство Агентства по надлежащей практике распределения включает конкретные положения, касающиеся брокерской деятельности.
База данных EudraGMDP теперь также включает информацию о надлежащей практике распространения (GDP).
3. Активные вещества и вспомогательные вещества
С июля 2013 года все активные вещества, произведенные за пределами ЕС и импортированные в ЕС, должны сопровождаться письменным подтверждением регулирующего органа страны-экспортера.
Эти заявления выпущены для каждого производственного участка и для каждого действующего вещества и обеспечивают соблюдение стандартов надлежащей производственной практики (GMP), эквивалентных действующим в ЕС. Ряд стран уже обязались выпускать письменные подтверждения.
Странам-экспортерам с «эквивалентной» нормативно-правовой базой не нужно будет выдавать эти письменные подтверждения. Европейская комиссия вместе с Агентством и государствами-членами оценивает нормативно-правовую базу стран, претендующих на «эквивалентный» статус.
Европейская комиссия поддерживает веб-страницу, на которой подробно описывается статус полученных запросов: Качество лекарств и GMP.
4. Интернет-продажи
Директива ввела обязательный логотип , который будет отображаться на веб-сайтах легально действующих интернет-аптек и утвержденных розничных продавцов в ЕС.